慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるヘトロンボパグ オラミンの安全性と有効性の研究
2015年11月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
慢性特発性血小板減少性紫斑病におけるヘトロンボパグ オラミンの安全性、薬物動態および薬力学研究
この研究では、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者におけるヘトロンボパグ オラミンの 6 週間投与の安全性と有効性を評価します。
この研究のすべての被験者は、ヘトロンボパグを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yu Hu, Ph.D
- メール：dr_huyu@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 慢性 ITP の確定診断、末梢血塗抹標本または骨髄検査は、血小板減少症の他の原因の証拠がない ITP の診断をサポートする必要があります。
- 患者の血小板数は、スクリーニング期間とベースラインの両方で 30,000/μL 未満でした。
- -少なくとも1回の以前のITP治療後に難治性または再発した被験者。
- -レスキューを含むITPの以前の治療は、ランダム化の少なくとも2週間前に完了している必要があります。
- -維持免疫抑制療法で治療された被験者は、少なくとも1か月間安定した用量を受けている必要があります。
- 次の例外を除いて、参照範囲内の全血球計算 (CBC)。
- 含めるには、<30×109/L の血小板が必要です。
- ヘモグロビン: 10.0 g/dl の女性および男性が対象となります。
含めるには絶対好中球数 (ANC) ≥1500/µL (1.5×109/L) が必要です。
7.PT結果は±3秒以上正常値を超えず、APTT結果は±10秒以上正常値を超えない。
8.女性の被験者は、スクリーニング期間およびベースラインでのHCG検査で陰性の結果を示しています。
除外基準:
- -動脈または静脈血栓症の既往歴がある患者、または血栓症と診断された患者。
- 腫瘍と診断された被験者。
- -過去3か月以内に既存の心疾患がある.血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません（例. 心房細動)、または補正 QT 間隔 (QTc) >450msec または QTc >480 の患者 (バンドルブランチブロックの患者)。
- -スクリーニング時またはベースラインでの投与前に授乳中または妊娠中の女性被験者。
- -トロンボポエチンまたは治験薬による治療 治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内。
- -後半6か月以内のリツキシマブまたは脾臓摘出術による治療。
- -以前にエルトロンボパグまたは他のトロンボポエチン受容体アゴニストを30日以内または5半減期（どちらか長い方）に投与したことがある被験者。
- -被験者は、アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩、抗凝固剤、キニーネまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を、研究開始から2週間以内および研究終了まで連続して3日以上摂取しました。
- -HIV感染の実験的または臨床的証拠。 C型肝炎感染の臨床歴;慢性B型肝炎感染;または対象スクリーニング時の活動性肝炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘトロンボパグ オラミン
すべての被験者は、ヘトロンボパグ オラミンを 6 週間投与され、最初の 2 週間は 5mg、最後の 4 週間は 2.5mg または 7.5mg でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数。
時間枠：1日目から70日目まで。
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1日目から70日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。