만성 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 Hetrombopag Olamine의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 포함 기준:

  1. 만성 ITP의 확인된 진단, 말초 혈액 도말 검사 또는 골수 검사는 혈소판 감소증의 다른 원인에 대한 증거 없이 ITP 진단을 지원해야 합니다.
  2. 환자의 혈소판 수는 스크리닝 기간과 기준선 모두에서 30,000/µL 미만이었습니다.
  3. 적어도 하나의 이전 ITP 치료 후에 불응성이거나 재발한 피험자.
  4. 구조를 포함한 ITP에 대한 이전 요법은 무작위화되기 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  5. 유지 면역억제 요법으로 치료받은 피험자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  6. 다음을 제외하고 참조 범위 내의 전체 혈구 수(CBC).
• 30×109/L 미만의 혈소판이 포함에 필요합니다.
• 헤모글로빈: 여성 및 남성 10.0g/dl이 포함될 수 있습니다.

• 포함하려면 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL(1.5×109/L)가 필요합니다.

  7.PT 결과는 정상을 ±3초 이상 초과하지 않으며, APTT 결과는 정상을 ±10초 이상 초과하지 않습니다.

  8. 여성 피험자가 스크리닝 기간 및 베이스라인에서 HCG 검사에서 음성 결과를 나타냄.

• 제외 기준:

  1. 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있거나 혈전성향증으로 진단받은 환자.
  2. 종양 진단을 받은 피험자.
  3. 지난 3개월 이내에 기존의 심장 질환이 있습니다. 혈전 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥이 없습니다(예: 심방 세동) 또는 Bundle Branch Block 환자의 경우 교정 QT 간격(QTc) >450msec 또는 QTc >480인 환자.
  4. 기준선에서 스크리닝 또는 투여 전 단계에서 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 트롬보포이에틴 또는 연구 약물을 사용한 치료.
  6. 후기 6개월 이내에 Rituximab 또는 비장 절제술로 치료.
  7. 이전에 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 엘트롬보팍 또는 기타 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 투여받은 피험자.
  8. 피험자는 연구 시작 2주 이내에 연구 종료까지 3일 이상 연속으로 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 항응고제, 퀴닌 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취했습니다.
  9. HIV 감염에 대한 실험실 또는 임상 증거. C형 간염 감염에 대한 임상 병력; 만성 B형 간염 감염; 또는 피험자 스크리닝 시 활동성 간염에 대한 모든 증거.