Säkerhets- och effektstudie av Hetrombopag Olamin hos patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av kronisk ITP, ett perifert blodutstryk eller benmärgsundersökning bör stödja diagnosen ITP utan tecken på andra orsaker till trombocytopeni.
  2. Patienterna hade ett trombocytantal på mindre än 30 000/µL både under screeningperioden och baslinjen.
  3. Patienter som är refraktära eller har fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling.
  4. Tidigare behandling för ITP inklusive räddning måste ha avslutats minst 2 veckor före randomisering.
  5. Patienter som behandlas med immunsuppressiv underhållsbehandling måste få en dos som har varit stabil i minst 1 månad.
  6. Ett fullständigt blodvärde (CBC), inom referensintervallet, med följande undantag.
• Trombocyter <30×109/L krävs för inkludering.
• Hemoglobin: kvinnor och män 10,0 g/dl är berättigade till inkludering.

• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) krävs för inkludering.

  7.PT-resultatet överstiger inte det normala med mer än ±3s, APTT-resultatet överstiger inte det normala med mer än ±10s.

  8. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt resultat med HCG-testning under screeningperioden och baslinjen.

• Exklusions kriterier:

  1. Patienter med någon tidigare historia av arteriell eller venös trombos, eller diagnos som trombofili.
  2. Försökspersoner med diagnosen tumör.
  3. Har redan existerande hjärtsjukdom under de senaste 3 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombolihändelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med ett korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 för patienter med ett grenblock.
  4. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida vid screening eller fördosering vid baslinjen.
  5. Behandling med trombopoietin eller ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
  6. Behandling med rituximab eller splenektomi inom de sista 6 månaderna.
  7. Försökspersoner som tidigare har fått eltrombopag eller någon annan trombopoietinreceptoragonist inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre).
  8. Försökspersonen har konsumerat acetylsalicylsyra, aspirininnehållande föreningar, salicylater, antikoagulantia, kinin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) i >3 dagar i följd inom 2 veckor efter studiens start och fram till slutet av studien.
  9. Alla laboratorie- eller kliniska bevis för HIV-infektion. Alla kliniska anamneser för hepatit C-infektion; kronisk hepatit B-infektion; eller några bevis för aktiv hepatit vid tidpunkten för försökspersonens screening.