Estudio de seguridad y eficacia de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico confirmado de PTI crónica, un frotis de sangre periférica o un examen de médula ósea deben respaldar el diagnóstico de PTI sin evidencia de otras causas de trombocitopenia.
  2. Los pacientes tenían un recuento de plaquetas de menos de 30 000/µL tanto en el período de selección como al inicio.
  3. Sujetos que son refractarios o han recaído después de al menos una terapia de PTI previa.
  4. La terapia previa para la PTI, incluido el rescate, debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  5. Los sujetos tratados con terapia inmunosupresora de mantenimiento deben recibir una dosis estable durante al menos 1 mes.
  6. Un conteo sanguíneo completo (CBC), dentro del rango de referencia, con las siguientes excepciones.
• Se requieren plaquetas <30×109/L para la inclusión.
• Hemoglobina: mujeres y hombres 10,0 g/dl son elegibles para su inclusión.

• Se requiere un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) para su inclusión.

  7. El resultado del PT no supera lo normal en más de ± 3 s, el resultado de APTT no supera lo normal en más de ± 10 s.

  8. Las mujeres tienen un resultado negativo con la prueba de HCG en el período de selección y en la línea de base.

• Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de trombosis arterial o venosa o diagnóstico de trombofilia.
  2. Sujetos diagnosticados con tumor.
  3. Tener una enfermedad cardíaca preexistente en los últimos 3 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombólicos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg o QTc >480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.
  4. Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas en la selección o antes de la dosis al inicio del estudio.
  5. Tratamiento con trombopoyetina o un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  6. Tratamiento con Rituximab o Esplenectomía en los últimos 6 meses.
  7. Sujetos que hayan recibido previamente eltrombopag o cualquier otro agonista del receptor de trombopoyetina dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo).
  8. El sujeto ha consumido aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante más de 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
  9. Cualquier evidencia clínica o de laboratorio de infección por VIH. Cualquier historial clínico de infección por hepatitis C; infección crónica por hepatitis B; o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto.