Étude d'innocuité et d'efficacité de l'hétrombopag olamine chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique (PTI)

Critère d'intégration:

• Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic confirmé de PTI chronique, un frottis sanguin périphérique ou un examen de la moelle osseuse doit étayer le diagnostic de PTI sans preuve d'autres causes de thrombocytopénie.
  2. Les patients avaient une numération plaquettaire inférieure à 30 000/µL à la fois pendant la période de dépistage et au départ.
  3. - Sujets réfractaires ou ayant rechuté après au moins un traitement ITP antérieur.
  4. Le traitement antérieur du PTI, y compris le sauvetage, doit avoir été terminé au moins 2 semaines avant la randomisation.
  5. Les sujets traités par un traitement immunosuppresseur d'entretien doivent recevoir une dose stable depuis au moins 1 mois.
  6. Une formule sanguine complète (CBC), dans la plage de référence, avec les exceptions suivantes.
• Des plaquettes <30×109/L sont requises pour l'inclusion.
• Hémoglobine : les femmes et les hommes 10,0 g/dl sont éligibles à l'inclusion.

• Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL (1,5 × 109/L) est requis pour l'inclusion.

  7. Le résultat PT ne dépasse pas la normale de plus de ± 3 s, le résultat APTT ne dépasse pas la normale de plus de ± 10 s.

  8. Les sujets féminins ont un résultat négatif avec le test HCG pendant la période de dépistage et la ligne de base.

• Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, ou un diagnostic de thrombophilie.
  2. Sujets diagnostiqués avec une tumeur.
  3. Avoir une maladie cardiaque préexistante au cours des 3 derniers mois. Pas d'arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou les patients avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou QTc > 480 pour les patients avec un bloc de branche.
  4. Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes lors du dépistage ou de la pré-dose au départ.
  5. Traitement par thrombopoïétine ou un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Traitement par Rituximab ou splénectomie dans les 6 derniers mois.
  7. Sujets qui ont déjà reçu de l'eltrombopag ou tout autre agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue).
  8. - Le sujet a consommé de l'aspirine, des composés contenant de l'aspirine, des salicylates, des anticoagulants, de la quinine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant> 3 jours consécutifs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  9. Toute preuve de laboratoire ou clinique d'infection par le VIH. Tout antécédent clinique d'infection par l'hépatite C ; infection chronique par l'hépatite B; ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage du sujet.