Hetrombopaagiolamiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kroonista idiopaattista trombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen ITP:n vahvistetun diagnoosin, perifeerisen veren kokeen tai luuytimen tutkimuksen pitäisi tukea ITP:n diagnoosia ilman näyttöä muista trombosytopenian syistä.
  2. Potilaiden verihiutaleiden määrä oli alle 30 000/µl sekä seulontajakson aikana että lähtötilanteessa.
  3. Potilaat, jotka ovat refraktaarisia tai joilla on uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman ITP-hoidon jälkeen.
  4. Aiempi ITP-hoito, mukaan lukien pelastus, on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  5. Immunosuppressiivisella ylläpitohoidolla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan.
  6. Täydellinen verenkuva (CBC), viitealueen sisällä seuraavin poikkeuksin.
• Verihiutaleita <30×109/l tarvitaan sisällyttämiseen.
• Hemoglobiini: naarailla ja miehillä 10,0 g/dl voidaan sisällyttää.

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) vaaditaan sisällyttämiseen.

  7.PT-tulos ei ylitä normaalia enempää kuin ±3 s, APTT-tulos ei ylitä normaalia enempää kuin ±10 s.

  8. Naispuolisilla koehenkilöillä on negatiivinen tulos HCG-testissä seulontajakson ja lähtötilanteen aikana.

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai joilla on diagnosoitu trombofilia.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kasvain.
  3. Sinulla on aiemmin ollut sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana. Rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän trombostapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos.
  4. Naishenkilöt, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnassa tai ennen annosta lähtötilanteessa.
  5. Hoito trombopoietiinilla tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  6. Hoito rituksimabilla tai splenektomialla 6 kuukauden sisällä.
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eltrombopagia tai mitä tahansa muuta trombopoietiinireseptorin agonistia 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä.
  8. Koehenkilö on käyttänyt aspiriinia, aspiriinia sisältäviä yhdisteitä, salisylaatteja, antikoagulantteja, kiniiniä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) >3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen loppuun asti.
  9. Kaikki laboratorio- tai kliiniset todisteet HIV-infektiosta. Kaikki hepatiitti C -infektion kliininen historia; krooninen hepatiitti B -infektio; tai mitään näyttöä aktiivisesta hepatiitista koehenkilöseulonnan aikana.