Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hetrombopag-olamin hos patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af kronisk ITP, en perifer blodudstrygning eller knoglemarvsundersøgelse bør understøtte diagnosen ITP uden tegn på andre årsager til trombocytopeni.
  2. Patienterne havde et trombocyttal på mindre end 30.000/µL både i screeningsperioden og baseline.
  3. Personer, der er refraktære eller har fået tilbagefald efter mindst én tidligere ITP-behandling.
  4. Tidligere behandling for ITP inklusive redning skal være afsluttet mindst 2 uger før randomisering.
  5. Personer, der behandles med vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling, skal have en dosis, der har været stabil i mindst 1 måned.
  6. En komplet blodtælling (CBC), inden for referenceområdet, med følgende undtagelser.
• Blodplader <30×109/L er påkrævet til inklusion.
• Hæmoglobin: hunner og hanner 10,0 g/dl er berettiget til inklusion.

• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) er påkrævet til inklusion.

  7.PT-resultatet overstiger ikke det normale med mere end ±3s, APTT-resultatet overstiger ikke det normale med mere end ±10s.

  8. Kvindelige forsøgspersoner har et negativt resultat med HCG-test i screeningsperioden og baseline.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere arteriel eller venøs trombose, eller diagnosen trombofili.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med tumor.
  3. Har allerede eksisterende hjertesygdomme inden for de sidste 3 måneder. Ingen arytmi, der vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f.eks. atrieflimren), eller patienter med et korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide ved screening eller præ-dosis på baseline.
  5. Behandling med trombopoietin eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  6. Behandling med rituximab eller splenektomi inden for de sidste 6 måneder.
  7. Personer, der tidligere har fået eltrombopag eller en anden trombopoietin-receptoragonist inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  8. Forsøgspersonen har indtaget aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, antikoagulantia, kinin eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) i >3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infektion. Enhver klinisk historie for hepatitis C-infektion; kronisk hepatitis B-infektion; eller ethvert bevis for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersonens screening.