Sikkerhets- og effektstudie av Hetrombopag Olamin hos pasienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av kronisk ITP, et perifert blodutstryk eller benmargsundersøkelse bør støtte diagnosen ITP uten bevis for andre årsaker til trombocytopeni.
  2. Pasientene hadde et blodplatetall på mindre enn 30 000/µL både i screeningsperioden og ved baseline.
  3. Personer som er refraktære eller har fått tilbakefall etter minst én tidligere ITP-behandling.
  4. Tidligere behandling for ITP inkludert redning må ha blitt fullført minst 2 uker før randomisering.
  5. Pasienter som behandles med vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling må få en dose som har vært stabil i minst 1 måned.
  6. En fullstendig blodtelling (CBC), innenfor referanseområdet, med følgende unntak.
• Blodplater <30×109/L kreves for inkludering.
• Hemoglobin: kvinner og menn 10,0 g/dl er kvalifisert for inkludering.

• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) er nødvendig for inkludering.

  7.PT-resultatet overstiger ikke normalt med mer enn ±3s, APTT-resultatet overskrider ikke normalt med mer enn ±10s.

  8. Kvinnelige forsøkspersoner har et negativt resultat med HCG-testing i screeningsperioden og baseline.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere arteriell eller venøs trombose, eller diagnose som trombofili.
  2. Personer diagnostisert med svulst.
  3. Har allerede eksisterende hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for tromboli (f.eks. atrieflimmer), eller pasienter med et korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide ved screening eller pre-dose på baseline.
  5. Behandling med trombopoietin eller et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  6. Behandling med rituximab eller splenektomi innen de siste 6 månedene.
  7. Pasienter som tidligere har fått eltrombopag eller en annen trombopoietinreseptoragonist innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst).
  8. Forsøkspersonen har inntatt aspirin, aspirinholdige forbindelser, salisylater, antikoagulanter, kinin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) i >3 påfølgende dager innen 2 uker etter studiestart og til slutten av studien.
  9. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon. Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonscreeningen.