Исследование безопасности и эффективности гетромбопага оламина у пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

Критерии включения:

• Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз хронической ИТП, мазок периферической крови или исследование костного мозга должны подтверждать диагноз ИТП при отсутствии других причин тромбоцитопении.
  2. У пациентов было количество тромбоцитов менее 30 000/мкл как в период скрининга, так и на исходном уровне.
  3. Субъекты с рефрактерностью или рецидивом после как минимум одной предшествующей терапии ИТП.
  4. Предыдущая терапия ИТП, включая реанимацию, должна быть завершена как минимум за 2 недели до рандомизации.
  5. Субъекты, получающие поддерживающую иммуносупрессивную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
  6. Полный анализ крови (CBC) в пределах референтного диапазона, за следующими исключениями.
• Для включения необходимы тромбоциты <30×109/л.
• Гемоглобин: женщины и мужчины 10,0 г/дл имеют право на включение.

• Для включения требуется абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл (1,5×109/л).

  7. Результат PT не превышает нормы более чем на ± 3 с, результат APTT не превышает нормы более чем на ± 10 с.

  8. Женщины имеют отрицательный результат теста на ХГЧ в период скрининга и на исходном уровне.

• Критерий исключения:

  1. Пациенты с любой предшествующей историей артериального или венозного тромбоза или диагнозом тромбофилии.
  2. Субъекты с диагнозом опухоль.
  3. Наличие ранее существовавшего сердечного заболевания в течение последних 3 месяцев. Нет данных об аритмии, повышающей риск тромботических событий (например мерцательной аритмии) или пациентов с скорректированным интервалом QT (QTc) >450 мс или QTc >480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
  4. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или беременны во время скрининга или перед введением дозы на исходном уровне.
  5. Лечение тромбопоэтином или исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед первой дозой исследуемого лекарственного средства.
  6. Лечение ритуксимабом или спленэктомия в течение последних 6 месяцев.
  7. Субъекты, которые ранее получали элтромбопаг или любой другой агонист рецептора тромбопоэтина в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  8. Субъект принимал аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, антикоагулянты, хинин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель с начала исследования и до конца исследования.
  9. Любые лабораторные или клинические признаки ВИЧ-инфекции. Любой клинический анамнез инфекции гепатита С; хроническая инфекция гепатита В; или любые признаки активного гепатита во время скрининга субъекта.