A Hetrombopag Olamin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Bevételi kritériumok:

  1. A krónikus ITP megerősített diagnózisának, a perifériás vérkenetnek vagy a csontvelő-vizsgálatnak alá kell támasztania az ITP diagnózisát anélkül, hogy a thrombocytopenia egyéb okainak bizonyítéka lenne.
  2. A betegek vérlemezkeszáma 30 000/µl alatt volt mind a szűrési időszakban, mind a kiindulási értékben.
  3. Olyan alanyok, akik refrakterek vagy legalább egy korábbi ITP-terápia után visszaestek.
  4. Az ITP korábbi kezelését, beleértve a mentést is, legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni.
  5. A fenntartó immunszuppresszív terápiával kezelt alanyoknak legalább 1 hónapja stabil dózist kell kapniuk.
  6. Teljes vérkép (CBC), a referenciatartományon belül, a következő kivételekkel.
• A felvételhez <30×109/L vérlemezkék szükségesek.
• Hemoglobin: nőstények és férfiak 10,0 g/dl alkalmasak a felvételre.

• Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) szükséges a felvételhez.

  7. A PT eredmény nem haladja meg a normál értéket több mint ±3 másodperccel, az APTT eredmény nem haladja meg a normál értéket több mint ±10 másodperccel.

  8. A női alanyok HCG-tesztje negatív eredményt ad a szűrési időszakban és az alapvonalon.

• Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel, vagy thrombophiliaként diagnosztizálták.
  2. Tumorral diagnosztizált alanyok.
  3. Korábban fennálló szívbetegsége volt az elmúlt 3 hónapban. Nem ismert olyan aritmia, amely növelné a trombózis kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan betegeknél, akiknél a korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec vagy QTc > 480 a köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek esetében.
  4. Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az adagolás előtt az alapvonalon.
  5. Kezelés trombopoetinnel vagy egy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  6. Rituximab-kezelés vagy lépeltávolítás a 6 hónapon belül.
  7. Olyan alanyok, akik korábban eltrombopagot vagy bármely más trombopoietin receptor agonistát kaptak 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  8. Az alany aszpirint, aszpirin tartalmú vegyületeket, szalicilátokat, véralvadásgátlókat, kinint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) fogyasztott több mint 3 egymást követő napon a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat végéig.
  9. Bármilyen laboratóriumi vagy klinikai bizonyíték a HIV-fertőzésre.Bármilyen hepatitis C fertőzés klinikai anamnézisében; krónikus hepatitis B fertőzés; vagy bármilyen bizonyíték aktív hepatitisre az alany szűrésének időpontjában.