Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Hetrombopag Olamine bij patiënten met chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:

  1. Een bevestigde diagnose van chronische ITP, een uitstrijkje van perifeer bloed of beenmergonderzoek zou de diagnose van ITP moeten ondersteunen zonder aanwijzingen voor andere oorzaken van trombocytopenie.
  2. Patiënten hadden een aantal bloedplaatjes van minder dan 30.000/µL, zowel in de screeningperiode als in de uitgangssituatie.
  3. Proefpersonen die refractair zijn of een terugval hebben gehad na ten minste één eerdere ITP-therapie.
  4. Eerdere therapie voor ITP inclusief redding moet ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid.
  5. Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressieve onderhoudstherapie moeten een dosis krijgen die gedurende ten minste 1 maand stabiel is.
  6. Een volledig bloedbeeld (CBC), binnen het referentiebereik, met de volgende uitzonderingen.
• Bloedplaatjes <30×109/L is vereist voor opname.
• Hemoglobine: vrouwtjes en mannetjes 10,0 g/dl komen in aanmerking voor opname.

• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) is vereist voor opname.

  7.PT-resultaat overschrijdt normaal niet meer dan ± 3s, APTT-resultaat overschrijdt normaal niet meer dan ± 10s.

  8. Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatief resultaat met HCG-testen in de screeningperiode en baseline.

• Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose of diagnose als trombofilie.
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met tumor.
  3. U heeft in de afgelopen 3 maanden een reeds bestaande hartaandoening gehad. atriumfibrilleren), of patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec of QTc >480 voor patiënten met een bundeltakblok.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of pre-dosis op basislijn.
  5. Behandeling met trombopoëtine of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  6. Behandeling met rituximab of splenectomie binnen de laatste 6 maanden.
  7. Proefpersonen die eerder eltrombopag of een andere trombopoëtinereceptoragonist hebben gekregen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
  8. Proefpersoon heeft aspirine, aspirinebevattende verbindingen, salicylaten, anticoagulantia, kinine of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gebruikt gedurende >3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na de start van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
  9. Elk laboratorium- of klinisch bewijs voor HIV-infectie. Elke klinische geschiedenis van hepatitis C-infectie; chronische hepatitis B-infectie; of enig bewijs voor actieve hepatitis ten tijde van de screening van de patiënt.