Estudo de Segurança e Eficácia do Hetrombopag Olamina em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática Crônica (PTI)

Critério de inclusão:

• Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico confirmado de PTI crônica, um esfregaço de sangue periférico ou exame de medula óssea deve apoiar o diagnóstico de PTI sem evidência de outras causas de trombocitopenia.
  2. Os pacientes tinham uma contagem de plaquetas inferior a 30.000/µL tanto no período de triagem quanto no início do estudo.
  3. Indivíduos que são refratários ou tiveram recaída após pelo menos uma terapia ITP anterior.
  4. A terapia anterior para ITP, incluindo resgate, deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  5. Indivíduos tratados com terapia imunossupressora de manutenção devem receber uma dose estável por pelo menos 1 mês.
  6. Um hemograma completo (CBC), dentro do intervalo de referência, com as seguintes exceções.
• Plaquetas <30×109/L são necessárias para inclusão.
• Hemoglobina: mulheres e homens 10,0 g/dl são elegíveis para inclusão.

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) é necessária para inclusão.

  7. O resultado do PT não excede o normal em mais de ±3s, o resultado do APTT não excede o normal em mais de ±10s.

  8. Indivíduos do sexo feminino têm um resultado negativo com o teste de HCG no período de triagem e na linha de base.

• Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa, ou diagnóstico de Trombofilia.
  2. Indivíduos diagnosticados com tumor.
  3. Tiver doença cardíaca pré-existente nos últimos 3 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombólicos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms ou QTc >480 para pacientes com bloqueio de ramo.
  4. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas na triagem ou pré-dose na linha de base.
  5. Tratamento com trombopoietina ou um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo.
  6. Tratamento com Rituximab ou Esplenectomia nos últimos 6 meses.
  7. Indivíduos que receberam anteriormente eltrombopag ou qualquer outro agonista do receptor de trombopoietina em 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo).
  8. O sujeito consumiu aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinino ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
  9. Qualquer evidência clínica ou laboratorial de infecção por HIV. Qualquer história clínica de infecção por hepatite C; infecção crônica por hepatite B; ou qualquer evidência de hepatite ativa no momento da triagem do sujeito.