Hetrombopag Olamine 在慢性特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中的安全性和有效性研究
2015年11月22日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
海曲波帕乙醇胺治疗慢性特发性血小板减少性紫癜的安全性、药代动力学和药效学研究
本研究评估了在慢性特发性血小板减少性紫癜患者中服用 6 周 Hetrombopag Olamine 的安全性和有效性。
本研究中的所有受试者都接受 Hetrombopag。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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接触：
- Yu Hu, Ph.D
- 邮箱：dr_huyu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 慢性ITP确诊，外周血涂片或骨髓检查应支持ITP诊断，无其他血小板减少原因的证据。
- 患者在筛选期和基线时的血小板计数均低于 30,000/µL。
- 在至少一种先前的 ITP 治疗后难治或复发的受试者。
- 先前的 ITP 治疗（包括抢救）必须在随机分组前至少 2 周完成。
- 接受维持性免疫抑制治疗的受试者必须接受至少稳定 1 个月的剂量。
- 参考范围内的全血细胞计数 (CBC)，但以下情况除外。
- 需要血小板 <30×109/L 才能纳入。
- 血红蛋白：女性和男性 10.0 g/dl 符合入选条件。
需要绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1500/µL (1.5×109/L) 才能纳入。
7.PT结果不超过正常±3s，APTT结果不超过正常±10s。
8.女性受试者在筛选期和基线时HCG检测结果为阴性。
排除标准：
- 有任何动脉或静脉血栓病史，或诊断为血栓形成倾向的患者。
- 被诊断患有肿瘤的受试者。
- 在过去 3 个月内患有心脏病。没有已知的心律失常会增加血栓事件的风险（例如 心房颤动），或校正 QT 间期 (QTc) >450 毫秒或 QTc >480 的束支传导阻滞患者。
- 在基线筛选或给药前处于哺乳期或怀孕期的女性受试者。
- 在研究药物首次给药前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用血小板生成素或研究药物进行治疗。
- 后 6 个月内接受利妥昔单抗或脾切除术治疗。
- 先前在 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内接受过艾曲波帕或任何其他血小板生成素受体激动剂的受试者。
- 受试者在研究开始后 2 周内连续 3 天服用阿司匹林、含阿司匹林的化合物、水杨酸盐、抗凝剂、奎宁或非甾体抗炎药 (NSAID)，直至研究结束。
- 任何 HIV 感染的实验室或临床证据。任何丙型肝炎感染的临床病史；慢性乙型肝炎感染；或受试者筛选时活动性肝炎的任何证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海曲波帕奥拉明
根据PLT计数，所有受试者均接受6周的Hetrombopag Olamine给药，前2周为5mg，后4周为2.5mg或7.5mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：从第 1 天到第 70 天。
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从第 1 天到第 70 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月22日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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