Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hetrombopagu z olaminą u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej małopłytkowości małopłytkowej, rozmaz krwi obwodowej lub badanie szpiku kostnego powinno potwierdzić rozpoznanie małopłytkowości małopłytkowej przy braku innych przyczyn małopłytkowości.
  2. Pacjenci mieli liczbę płytek krwi poniżej 30 000/µl zarówno w okresie przesiewowym, jak i na początku badania.
  3. Osoby, które są oporne na leczenie lub mają nawrót choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ITP.
  4. Poprzednia terapia ITP, w tym leczenie ratunkowe, musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  5. Pacjenci leczeni podtrzymującą terapią immunosupresyjną muszą otrzymywać dawkę stabilną przez co najmniej 1 miesiąc.
  6. Pełna morfologia krwi (CBC) w zakresie referencyjnym, z następującymi wyjątkami.
• Do włączenia wymagane są płytki krwi <30×109/l .
• Hemoglobina: kobiety i mężczyźni 10,0 g/dl kwalifikują się do włączenia.

• Do włączenia wymagana jest bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/µl (1,5×109/l).

  7. Wynik PT nie przekracza normy o więcej niż ±3 s, wynik APTT nie przekracza normy o więcej niż ± 10 s.

  8. Kobiety mają negatywny wynik testu HCG w okresie przesiewowym i wyjściowym.

• Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub rozpoznaniem trombofilii.
  2. Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem.
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy występowała wcześniej choroba serca. Brak arytmii, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. migotanie przedsionków) lub u pacjentów z skorygowanym odstępem QT (QTc) >450ms lub QTc >480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  4. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki na początku badania.
  5. Leczenie trombopoetyną lub badanym lekiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  6. Leczenie rytuksymabem lub splenektomią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej eltrombopag lub innego agonisty receptora trombopoetyny w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  8. Uczestnik przyjmował aspirynę, związki zawierające aspirynę, salicylany, antykoagulanty, chininę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez > 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i do jego zakończenia.
  9. Wszelkie laboratoryjne lub kliniczne dowody zakażenia wirusem HIV.Każda historia kliniczna zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C; przewlekłe zapalenie wątroby typu B; lub jakiekolwiek dowody na aktywne zapalenie wątroby w czasie badania przesiewowego osobnika.