Studie bezpečnosti a účinnosti Hetrombopag olaminu u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza chronické ITP, nátěr z periferní krve nebo vyšetření kostní dřeně by měly podpořit diagnózu ITP bez důkazů jiných příčin trombocytopenie.
  2. Pacienti měli počet krevních destiček nižší než 30 000/ul jak v období screeningu, tak ve výchozím stavu.
  3. Subjekty, které jsou refrakterní nebo mají relaps po alespoň jedné předchozí terapii ITP.
  4. Předchozí terapie ITP včetně záchranné léčby musí být dokončena alespoň 2 týdny před randomizací.
  5. Subjekty léčené udržovací imunosupresivní terapií musí dostávat dávku, která je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  6. Kompletní krevní obraz (CBC), v referenčním rozmezí, s následujícími výjimkami.
• K zařazení je zapotřebí krevních destiček <30×109/l.
• Hemoglobin: ženy a muži 10,0 g/dl jsou způsobilí k zahrnutí.

• Pro zařazení je vyžadován absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L).

  7. Výsledek PT nepřekračuje normu o více než ±3 s, výsledek APTT nepřesahuje normu o více než ±10 s.

  8. Subjekty ženského pohlaví mají negativní výsledek vyšetření HCG v období screeningu a výchozí hodnoty.

• Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou arteriální nebo žilní trombózy nebo diagnózou trombofilie.
  2. Subjekty s diagnózou nádoru.
  3. Máte již existující srdeční onemocnění během posledních 3 měsíců. Není známo, že by arytmie zvyšovala riziko trombolických příhod (např. fibrilace síní) nebo pacienti s korigovaným QT intervalem (QTc) >450 ms nebo QTc >480 u pacientů s blokem Bundle Branch Block.
  4. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné při screeningu nebo před podáním dávky na začátku.
  5. Léčba trombopoetinem nebo hodnoceným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  6. Léčba rituximabem nebo splenektomie během 6 měsíců.
  7. Jedinci, kteří dříve dostávali eltrombopag nebo jiného agonistu receptoru trombopoetinu během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší).
  8. Subjekt konzumoval aspirin, sloučeniny obsahující aspirin, salicyláty, antikoagulancia, chinin nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od začátku studie a do konce studie.
  9. Jakýkoli laboratorní nebo klinický důkaz infekce HIV. Jakákoli klinická anamnéza infekce hepatitidy C; chronická infekce hepatitidy B; nebo jakýkoli důkaz aktivní hepatitidy v době screeningu subjektu.