切除された乳房切除乳房組織における空洞ラジオ波アブレーションの実現可能性研究
2017年11月9日 更新者：Innoblative Designs, Inc.
これは、10 人の予防的乳房切除患者の切除された乳房組織に対する高周波アブレーション装置の単一アームの前向き研究です。
デバイスによって作成された切除損傷は、組織学的に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高周波アブレーション装置に関する単一施設の前向き非盲検研究です。
予防的乳房切除術を受ける予定の10人の患者は、包含および除外基準に従って、治験責任医師によって治験実施施設で募集されます。
乳房組織が除去されると、組織内に作成された空洞の周囲の病変を切除するために、エクスビボ組織に対して高周波切除装置が使用される。
アブレーション病変が特徴付けられます。
被験者あたりの研究期間は、アブレーション病変を組織学的に評価するのにかかる時間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
予防的乳房切除術を受診する患者。
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -標準治療の予防的乳房切除術（または予防的両側乳房切除術）を受ける予定
- -研究に含まれる患者の乳房は病気ではありません
- 患者は、エクスビボアブレーション手順に十分な乳房ボリュームを持っています
除外基準:
- 患者は皮膚温存乳房切除術を受けています
- -患者は以前に化学療法または放射線療法を受けたことがある
- -患者は研究に含まれる乳房にインプラントを持っています
- 患者は現在妊娠中または授乳中です
- 患者は、研究に含まれる乳房に組織マーカーを埋め込まれています（ex vivo乳房組織に空洞を作成するときにこれらを除去できる場合を除く）
- -患者は、研究に含まれる乳房の以前の手術を受けています（研究担当医師が、これがこの研究のデータの妥当性に影響を与えないと判断した場合を除く）
- -デバイスまたは薬物の他の臨床研究に参加している患者 この研究で得られたデータの有効性の参加者の安全性に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防的乳房切除術
切除した組織に対して RFA を用いた予防的乳房切除術を受けている女性。
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切除された予防的乳房切除組織におけるシミュレートされた腫瘍摘出術の腔壁の高周波アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Innoblative 高周波アブレーション装置によってエクスビボ乳房組織に作成された空洞アブレーション病変の組織学的測定により、アブレーション サイズとアブレーション パラメータを関連付けます。
時間枠：手術後2週間
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空洞周囲の切除深さの組織学的分析。
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-01
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