Machbarkeitsstudie zur kavernen Hochfrequenzablation in exzidiertem Mastektomie-Brustgewebe
9. November 2017 aktualisiert von: Innoblative Designs, Inc.
Dies ist eine einarmige, prospektive Studie eines Hochfrequenz-Ablationsgeräts am exzidierten Brustgewebe von zehn (10) Patientinnen mit prophylaktischer Mastektomie.
Die vom Gerät erzeugte Ablationsläsion wird histologisch analysiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive Open-Label-Studie zu einem Radiofrequenz-Ablationsgerät.
10 Patientinnen, bei denen eine prophylaktische Mastektomie geplant ist, werden von den klinischen Prüfern am Prüfzentrum gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Sobald das Brustgewebe entfernt ist, wird das Hochfrequenzablationsgerät an dem Ex-vivo-Gewebe verwendet, um eine Läsion um einen in dem Gewebe erzeugten Hohlraum herum abzutragen.
Die Ablationsläsion wird charakterisiert.
Der Untersuchungszeitraum pro Proband ist die Zeit, die benötigt wird, um die Ablationsläsion histologisch zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die sich zur prophylaktischen Mastektomie vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt
- Geplant, eine standardmäßige prophylaktische Mastektomie (oder prophylaktische bilaterale Mastektomie) zu erhalten
- Die Brust(en) der Patientinnen, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, sind nicht erkrankt
- Die Patientin hat ein ausreichendes Brustvolumen für das Ex-vivo-Ablationsverfahren
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin erhält eine hautschonende Mastektomie(n)
- Der Patient war zuvor einer Chemotherapie oder Strahlentherapie ausgesetzt
- Die Patientin hat Implantate in den Brüsten, die in die Studie aufgenommen werden sollen
- Die Patientin ist derzeit schwanger oder stillt
- Der Patientin wurden Gewebemarker in die Brust implantiert, die in die Studie aufgenommen werden sollen (es sei denn, diese können entfernt werden, wenn eine Kavität im Ex-vivo-Brustgewebe geschaffen wird).
- Die Patientin hatte eine frühere Operation an den Brüsten, die in die Studie aufgenommen werden sollen (es sei denn, der Studienprüfer entscheidet, dass dies die Gültigkeit der Daten in dieser Studie nicht beeinträchtigt).
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu einem Gerät oder Medikament teil, die die Sicherheit der Teilnehmer hinsichtlich der Gültigkeit der in dieser Studie erfassten Daten beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prophylaktische Mastektomie
Frauen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie mit RFA unterziehen, die am exzidierten Gewebe durchgeführt wird.
|
Hochfrequenzablation der Kavitätswände einer simulierten Lumpektomie im exzidierten prophylaktischen Mastektomiegewebe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Messung von kavitären Ablationsläsionen, die durch das Innoblative-Hochfrequenzablationsgerät in Ex-vivo-Brustgewebe erzeugt wurden, um die Ablationsgröße mit den Ablationsparametern zu korrelieren.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Histologische Analyse der Ablationstiefe um die Kavität herum.
|
Zwei Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01
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