Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av kavitær radiofrekvensablasjon i utskåret mastektomi brystvev

9. november 2017 oppdatert av: Innoblative Designs, Inc.
Dette er en enarms, prospektiv studie av et radiofrekvensablasjonsapparat på utskåret brystvev hos ti (10) profylaktiske mastektomipasienter. Ablasjonslesjonen skapt av enheten vil bli analysert histologisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, åpen studie av en radiofrekvensablasjonsenhet. 10 pasienter som er planlagt å gjennomgå profylaktisk mastektomi vil bli rekruttert av de kliniske etterforskerne på undersøkelsesstedet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når brystvevet er fjernet, vil radiofrekvensablasjonsanordningen brukes på ex vivo-vevet for å fjerne en lesjon rundt et hulrom som er opprettet i vevet. Ablasjonslesjonen vil bli karakterisert. Studieperioden per forsøksperson er tiden det tar å vurdere ablasjonslesjonen histologisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for profylaktisk mastektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Minst 18 år
  3. Planlagt å motta en standardbehandling profylaktisk mastektomi (eller profylaktisk bilateral mastektomi)
  4. Pasientenes bryst(er) som skal inkluderes i studien er usyke
  5. Pasienten har tilstrekkelig brystvolum for ex vivo ablasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten får en hudbesparende mastektomi(er)
  2. Pasienten har tidligere vært utsatt for kjemoterapi eller strålebehandling
  3. Pasienten har implantater i brystet(e) som skal inkluderes i studien
  4. Pasienten er for øyeblikket gravid eller ammer
  5. Pasienten har vevsmarkører implantert i brystet som skal inkluderes i studien (med mindre disse kan fjernes når man lager et hulrom i ex vivo brystvevet)
  6. Pasienten har tidligere gjennomgått kirurgi på brystet/brystene som skal inkluderes i studien (med mindre studieforskeren fastslår at dette ikke vil påvirke validiteten til dataene i denne studien)
  7. Pasienten som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie av en enhet eller et legemiddel som kan påvirke deltakersikkerheten til gyldigheten av data innhentet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Profylaktisk mastektomi
Kvinner som gjennomgår profylaktisk mastektomi med RFA utført på det utskårne vevet.
Enhet: RFA
Radiofrekvensablasjon av hulromsveggene til en simulert lumpektomi i det utskårne profylaktiske mastektomivevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk måling av kavitære ablasjonslesjoner skapt av den Innoblative radiofrekvensablasjonsenheten i ex vivo brystvev for å korrelere ablasjonsstørrelsen med ablasjonsparametere.
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Histologisk analyse av ablasjonsdybde rundt hulrommet.
To uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innoblative Designs, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela A Ochoa, MD, UAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere