Estudo de viabilidade da ablação cavitária por radiofrequência em tecido mamário de mastectomia excisada
9 de novembro de 2017 atualizado por: Innoblative Designs, Inc.
Este é um estudo prospectivo de braço único de um dispositivo de ablação por radiofrequência no tecido mamário excisado de dez (10) pacientes com mastectomia profilática.
A lesão de ablação criada pelo aparelho será analisada histologicamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, aberto de um dispositivo de ablação por radiofrequência.
10 pacientes agendadas para mastectomia profilática serão recrutadas pelos investigadores clínicos no centro de investigação de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Uma vez que o tecido mamário é removido, o dispositivo de ablação por radiofrequência será usado no tecido ex vivo para ablação de uma lesão ao redor de uma cavidade criada no tecido.
A lesão de ablação será caracterizada.
O período de estudo por sujeito é o tempo que leva para avaliar histologicamente a lesão de ablação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam para mastectomia profilática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Pelo menos 18 anos de idade
- Programado para receber uma mastectomia profilática padrão de tratamento (ou mastectomia bilateral profilática)
- A(s) mama(s) das pacientes a serem incluídas no estudo não são doentes
- A paciente tem volume mamário adequado para procedimento de ablação ex vivo
Critério de exclusão:
- O paciente está recebendo mastectomia(s) poupadora(s) de pele
- O paciente teve exposição anterior à quimioterapia ou radioterapia
- A paciente possui implante na(s) mama(s) a ser incluída no estudo
- A paciente está atualmente grávida ou amamentando
- A paciente possui marcadores teciduais implantados na mama a serem incluídos no estudo (a menos que estes possam ser removidos ao criar uma cavidade no tecido mamário ex vivo)
- A paciente teve cirurgia anterior na(s) mama(s) a ser incluída no estudo (a menos que o investigador do estudo determine que isso não afetará a validade dos dados neste estudo)
- O paciente em participar de qualquer outro estudo clínico de um dispositivo ou medicamento que possa afetar a segurança do participante quanto à validade dos dados adquiridos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mastectomia Profilática
Mulheres submetidas a mastectomia profilática com RFA realizada no tecido excisado.
|
Ablação por radiofrequência das paredes da cavidade de uma lumpectomia simulada no tecido excisado de mastectomia profilática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição histológica de lesões de ablação cavitária criadas pelo dispositivo de ablação por radiofrequência Innoblative em tecido mamário ex vivo para correlacionar o tamanho da ablação com os parâmetros de ablação.
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
|
Análise histológica da profundidade da ablação ao redor da cavidade.
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Duas semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
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