Технико-экономическое обоснование полостной радиочастотной абляции иссеченной после мастэктомии ткани молочной железы
9 ноября 2017 г. обновлено: Innoblative Designs, Inc.
Это одногрупповое проспективное исследование устройства для радиочастотной абляции на иссеченной ткани молочной железы десяти (10) пациенток с профилактической мастэктомией.
Абляционное повреждение, созданное устройством, будет проанализировано гистологически.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное открытое исследование устройства для радиочастотной абляции.
10 пациентов, которым запланирована профилактическая мастэктомия, будут набраны клиническими исследователями в исследовательском центре в соответствии с критериями включения и исключения.
После удаления ткани молочной железы устройство для радиочастотной абляции будет использоваться на ткани ex vivo для абляции поражения вокруг полости, образовавшейся в ткани.
Абляционное поражение будет охарактеризовано.
Период исследования на субъекта - это время, необходимое для гистологической оценки абляционного поражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие на профилактическую мастэктомию.
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Не моложе 18 лет
- Запланирована стандартная профилактическая мастэктомия (или профилактическая двусторонняя мастэктомия)
- Груди пациентов, которые должны быть включены в исследование, не имеют заболеваний.
- У пациентки достаточный объем груди для процедуры абляции ex vivo
Критерий исключения:
- Пациент получает мастэктомию с сохранением кожи.
- Пациент ранее подвергался химиотерапии или лучевой терапии.
- У пациента есть имплантаты в груди, которые должны быть включены в исследование.
- В настоящее время пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациентки в грудь имплантированы тканевые маркеры для включения в исследование (за исключением случаев, когда их можно удалить при создании полости в ткани молочной железы ex vivo).
- Пациентка ранее перенесла хирургическое вмешательство на груди(ах) для включения в исследование (если только исследователь не решит, что это не повлияет на достоверность данных в этом исследовании).
- Участие пациента в любом другом клиническом исследовании устройства или лекарственного средства, которое может повлиять на безопасность участника или достоверность данных, полученных в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактическая мастэктомия
Женщинам, перенесшим профилактическую мастэктомию с РЧА на иссеченной ткани.
|
Радиочастотная абляция стенок полости моделируемой лампэктомии в иссеченной профилактической мастэктомией ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое измерение полостных абляционных поражений, созданных устройством для радиочастотной аблации Innoblative в ткани молочной железы ex vivo, для корреляции размера абляции с параметрами абляции.
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Гистологический анализ глубины абляции вокруг полости.
|
Две недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .