절제된 유방 절제술 유방 조직에서 공동 고주파 절제의 타당성 연구
2017년 11월 9일 업데이트: Innoblative Designs, Inc.
이것은 10명의 예방적 유방절제술 환자의 절제된 유방 조직에 대한 고주파 절제 장치의 단일 암 전향적 연구입니다.
장치에 의해 생성된 절제 병변은 조직학적으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고주파 절제 장치의 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구입니다.
예방적 유방절제술을 받을 예정인 10명의 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사 기관의 임상 조사관에 의해 모집됩니다.
일단 유방 조직이 제거되면 조직에 생성된 공동 주변의 병변을 절제하기 위해 생체 외 조직에 고주파 절제 장치가 사용됩니다.
절제 병변이 특징화될 것이다.
대상자당 연구 기간은 절제 병변을 조직학적으로 평가하는 데 걸리는 시간이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예방적 유방절제술을 받으러 온 환자.
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 표준 치료 예방 유방 절제술(또는 예방 양측 유방 절제술)을 받을 예정
- 연구에 포함될 환자의 유방(들)은 질병이 없습니다.
- 환자는 체외 절제 절차를 위한 적절한 유방 부피를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 피부 보존 유방 절제술을 받고 있습니다.
- 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법에 노출된 적이 있습니다.
- 환자는 연구에 포함될 유방에 임플란트를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 연구에 포함하기 위해 유방에 조직 마커를 이식했습니다(체외 유방 조직에 공동을 생성할 때 제거할 수 있는 경우 제외).
- 환자는 이전에 연구에 포함될 유방 수술을 받았습니다(연구 조사관이 이것이 이 연구에서 데이터의 유효성에 영향을 미치지 않을 것이라고 결정하지 않는 한).
- 이 연구에서 획득한 데이터의 유효성에 대한 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 장치 또는 약물의 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예방적 유방절제술
절제된 조직에서 수행된 RFA로 예방적 유방 절제술을 받는 여성.
|
절제된 예방 유방 절제술 조직에서 모의 종괴 절제술의 공동 벽의 고주파 절제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 매개변수와 절제 크기를 연관시키기 위해 생체외 유방 조직에서 Innoblative 고주파 절제 장치에 의해 생성된 공동 절제 병변의 조직학적 측정.
기간: 수술 2주 후
|
공동 주변 절제 깊이의 조직학적 분석.
|
수술 2주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .