Haalbaarheidsstudie van cavitaire radiofrequente ablatie in uitgesneden borstweefsel bij mastectomie
9 november 2017 bijgewerkt door: Innoblative Designs, Inc.
Dit is een eenarmige, prospectieve studie van een radiofrequente ablatie-inrichting op het weggesneden borstweefsel van tien (10) profylactische borstamputatiepatiënten.
De door het apparaat veroorzaakte ablatielaesie wordt histologisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, prospectieve, open-label studie van een radiofrequente ablatie-apparaat.
10 patiënten die een profylactische mastectomie zullen ondergaan, zullen door de klinische onderzoekers op de onderzoekslocatie worden gerekruteerd in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria.
Zodra het borstweefsel is verwijderd, wordt het radiofrequente ablatie-apparaat gebruikt op het ex vivo weefsel om een laesie rond een in het weefsel gecreëerde holte weg te nemen.
De ablatielaesie zal worden gekarakteriseerd.
De onderzoeksperiode per proefpersoon is de tijd die nodig is om de ablatielaesie histologisch te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren voor profylactische borstamputatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Minstens 18 jaar oud
- Gepland voor een profylactische borstamputatie (of profylactische bilaterale borstamputatie) volgens de standaardzorg
- De borst(en) van de patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, zijn niet ziek
- De patiënt heeft voldoende borstvolume voor een ex vivo ablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt ondergaat een huidsparende borstamputatie(s)
- De patiënt is eerder blootgesteld aan chemotherapie of bestralingstherapie
- De patiënt heeft implantaten in de borst(en) die in het onderzoek moeten worden opgenomen
- De patiënt is momenteel zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft weefselmarkers die in de borst zijn geïmplanteerd om in het onderzoek te worden opgenomen (tenzij deze kunnen worden verwijderd bij het creëren van een holte in het ex vivo borstweefsel)
- De patiënt is eerder geopereerd aan de borst(en) die in het onderzoek moeten worden opgenomen (tenzij de onderzoeksonderzoeker bepaalt dat dit geen invloed heeft op de validiteit van de gegevens in dit onderzoek)
- De patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemers van de validiteit van gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Profylactische borstamputatie
Vrouwtjes die profylactische mastectomie ondergingen met RFA uitgevoerd op het uitgesneden weefsel.
|
Radiofrequente ablatie van de holtewanden van een gesimuleerde lumpectomie in het uitgesneden profylactische borstamputatieweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische meting van cavitaire ablatielaesies gecreëerd door het Innoblative radiofrequente ablatieapparaat in ex vivo borstweefsel om de ablatiegrootte te correleren met ablatieparameters.
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Histologische analyse van ablatiediepte rond de caviteit.
|
Twee weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .