Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kimetszett mastectomiás emlőszövet üreges rádiófrekvenciás ablációjának megvalósíthatósági tanulmánya

2017. november 9. frissítette: Innoblative Designs, Inc.
Ez egy egykarú, prospektív vizsgálat egy rádiófrekvenciás ablációs eszközről tíz (10) profilaktikus mastectomiás beteg kimetszett emlőszövetén. A készülék által létrehozott ablációs léziót szövettanilag elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy központos, prospektív, nyílt vizsgálat egy rádiófrekvenciás ablációs eszközről. A profilaktikus mastectomiára tervezett 10 beteget a vizsgálati helyszín klinikai vizsgálói toborozzák a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően. A mellszövet eltávolítása után a rádiófrekvenciás ablációs eszközt az ex vivo szöveten használják a szövetben létrehozott üreg körüli elváltozás eltávolítására. Az ablációs elváltozást jellemezzük. A vizsgálati időszak alanyonként az az idő, amely az ablációs elváltozás szövettani értékeléséhez szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Profilaktikus mastectomiára jelentkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. Legalább 18 éves
  3. Szabványos profilaktikus mastectomia (vagy profilaktikus bilaterális mastectomia) elvégzését tervezik
  4. A vizsgálatba bevonandó betegek emlő(i) nem beteg(nek).
  5. A páciens megfelelő emlőtérfogattal rendelkezik az ex vivo ablációs eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens bőrkímélő mastectomia(ka)t kap
  2. A beteg korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült
  3. A páciensnek implantátumai vannak a mell(ek)ben, hogy bevonják a vizsgálatba
  4. A beteg jelenleg terhes vagy szoptat
  5. A páciens mellbe szövetmarkereket ültetnek be, hogy bevonják a vizsgálatba (kivéve, ha ezek az ex vivo mellszövetben üreg kialakítása során eltávolíthatók)
  6. A páciensnél korábban műtéten esett át a mell(ek) a vizsgálatba bevonandó (kivéve, ha a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy ez nem befolyásolja a vizsgálat adatainak érvényességét)
  7. Az a beteg, aki olyan eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát az ebben a vizsgálatban szerzett adatok érvényességének tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Profilaktikus mastectomia
RFA-val profilaktikus mastectomián átesett nőstények a kimetszett szöveten.
Eszköz: RFA
Szimulált lumpectomia üregfalának rádiófrekvenciás ablációja a kimetszett profilaktikus mastectomiás szövetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Innoblative rádiófrekvenciás ablációs készülékkel létrehozott üreges ablációs léziók szövettani mérése ex vivo emlőszövetben az abláció méretének és az ablációs paramétereknek a korrelációja érdekében.
Időkeret: Két héttel a műtét után
Az üreg körüli ablációs mélység szövettani elemzése.
Két héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innoblative Designs, Inc.

Együttműködők

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela A Ochoa, MD, UAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel