Studium wykonalności kawitacyjnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w tkance piersi po mastektomii
9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Innoblative Designs, Inc.
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie urządzenia do ablacji prądem o częstotliwości radiowej na wyciętej tkance piersi dziesięciu (10) pacjentek po profilaktycznej mastektomii.
Uszkodzenie po ablacji utworzone przez urządzenie zostanie poddane analizie histologicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem urządzenia do ablacji o częstotliwości radiowej.
10 pacjentek, które mają zostać poddane profilaktycznej mastektomii, zostanie zrekrutowanych przez badaczy klinicznych w ośrodku badawczym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Po usunięciu tkanki piersi urządzenie do ablacji o częstotliwości radiowej zostanie użyte na tkance ex vivo w celu usunięcia zmiany wokół jamy utworzonej w tkance.
Scharakteryzowana zostanie zmiana ablacyjna.
Okres badania na pacjenta to czas potrzebny do histologicznej oceny zmiany ablacyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do profilaktycznej mastektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Co najmniej 18 lat
- Zaplanowane otrzymanie standardowej opieki profilaktycznej mastektomii (lub profilaktycznej obustronnej mastektomii)
- Piersi pacjentek, które mają zostać włączone do badania, są zdrowe
- Pacjentka ma odpowiednią objętość piersi do zabiegu ablacji ex vivo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka przechodzi mastektomię oszczędzającą skórę
- Pacjent był wcześniej narażony na chemioterapię lub radioterapię
- Pacjentka ma implanty w piersiach, które mają zostać włączone do badania
- Pacjentka jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka ma wszczepione do piersi markery tkankowe, które mają być objęte badaniem (chyba że można je usunąć podczas tworzenia ubytku w tkance piersi ex vivo)
- Pacjentka przeszła wcześniej operację piersi (piersi), które mają zostać włączone do badania (chyba że badacz stwierdzi, że nie wpłynie to na ważność danych w tym badaniu)
- Pacjent biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym urządzenia lub leku, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i ważność danych uzyskanych w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profilaktyczna mastektomia
Kobiety poddane profilaktycznej mastektomii z użyciem RFA wykonanej na wyciętej tkance.
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej ścian jamy symulowanej lumpektomii w wyciętej tkance po profilaktycznej mastektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar histologiczny zmian ablacyjnych w komorach utworzonych przez urządzenie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej Innoblative w tkance piersi ex vivo w celu skorelowania rozmiaru ablacji z parametrami ablacji.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Analiza histologiczna głębokości ablacji wokół ubytku.
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .