Studio di fattibilità dell'ablazione cavitaria con radiofrequenza nel tessuto mammario asportato da mastectomia
9 novembre 2017 aggiornato da: Innoblative Designs, Inc.
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo di un dispositivo di ablazione a radiofrequenza sul tessuto mammario asportato di dieci (10) pazienti sottoposti a mastectomia profilattica.
La lesione di ablazione creata dal dispositivo sarà analizzata istologicamente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto su un dispositivo di ablazione a radiofrequenza.
10 pazienti che devono essere sottoposti a mastectomia profilattica saranno reclutati dagli investigatori clinici presso il sito sperimentale in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.
Una volta rimosso il tessuto mammario, il dispositivo di ablazione a radiofrequenza verrà utilizzato sul tessuto ex vivo per eseguire l'ablazione di una lesione attorno a una cavità creata nel tessuto.
La lesione da ablazione sarà caratterizzata.
Il periodo di studio per soggetto è il tempo necessario per valutare istologicamente la lesione da ablazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano per mastectomia profilattica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Almeno 18 anni di età
- Programmato per ricevere una mastectomia profilattica standard di cura (o mastectomia bilaterale profilattica)
- Il/i seno/i delle pazienti da includere nello studio non sono malati
- La paziente ha un volume mammario adeguato per la procedura di ablazione ex vivo
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta ricevendo una mastectomia con risparmio di pelle
- Il paziente ha avuto una precedente esposizione a chemioterapia o radioterapia
- - La paziente ha protesi nel/i seno/i da includere nello studio
- La paziente è attualmente incinta o in allattamento
- La paziente ha marcatori tissutali impiantati nel seno da includere nello studio (a meno che questi non possano essere rimossi durante la creazione di una cavità nel tessuto mammario ex vivo)
- - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico al seno da includere nello studio (a meno che lo sperimentatore dello studio non determini che ciò non influirà sulla validità dei dati in questo studio)
- Il paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico di un dispositivo o farmaco che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti della validità dei dati acquisiti in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mastectomia profilattica
Donne sottoposte a mastectomia profilattica con RFA eseguita sul tessuto asportato.
|
Ablazione con radiofrequenza delle pareti della cavità di una lumpectomia simulata nel tessuto della mastectomia profilattica escissa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione istologica delle lesioni da ablazione cavitaria create dal dispositivo di ablazione a radiofrequenza Innoblative nel tessuto mammario ex vivo per correlare le dimensioni dell'ablazione con i parametri di ablazione.
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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Analisi istologica della profondità di ablazione intorno alla cavità.
|
Due settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-01
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