Toteutettavuustutkimus kavitaarisesta radiotaajuisesta ablaatiosta leikatussa mastektomiassa rintakudoksessa
torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Innoblative Designs, Inc.
Tämä on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus radiotaajuusablaatiolaitteella kymmenen (10) profylaktisen mastektomiapotilaan leikatussa rintakudoksessa.
Laitteen luoma ablaatioleesio analysoidaan histologisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin tutkimus radiotaajuisesta ablaatiolaitteesta.
Kliiniset tutkijat rekrytoivat tutkimuspaikalle 10 potilasta, joille on määrä tehdä profylaktinen mastektomia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kun rintakudos on poistettu, radiotaajuista ablaatiolaitetta käytetään ex vivo -kudoksessa poistamaan leesio kudokseen muodostuneen ontelon ympäriltä.
Ablaatioleesio karakterisoidaan.
Tutkimusjakso koehenkilöä kohden on aika, joka kuluu ablaatioleesion histologiseen arvioimiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hakeutuvat profylaktiseen rinnanpoistoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Suunniteltu suorittamaan standardinmukainen profylaktinen mastektomia (tai ennaltaehkäisevä bilateraalinen rinnanpoisto)
- Potilaiden tutkimukseen sisällytettävät rinnat ovat sairaita
- Potilaalla on riittävä rintojen tilavuus ex vivo -ablaatiotoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehdään ihoa säästävä mastektomia
- Potilas on aiemmin altistunut kemoterapialle tai sädehoidolle
- Potilaalla on implantit rinnassa (rintoihin), jotka on otettava mukaan tutkimukseen
- Potilas on tällä hetkellä raskaana tai imettää
- Potilaalle on istutettu rintaan kudosmarkkereita, jotka otetaan mukaan tutkimukseen (ellei niitä voida poistaa, kun ex vivo -rintakudokseen luodaan onkalo)
- Potilaalle on tehty aiemmin tutkimukseen sisällytettävä rintaleikkaus (ellei tutkimuksen tutkija päätä, että tämä ei vaikuta tämän tutkimuksen tietojen oikeellisuuteen)
- Potilas, joka osallistuu johonkin muuhun sellaisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen oikeellisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Profylaktinen mastektomia
Naaraat, joille tehtiin profylaktinen mastektomia RFA:lla leikatulle kudokselle.
|
Simuloidun lumpektomian ontelon seinämien radiotaajuinen ablaatio leikatussa profylaktisessa rinnanpoistokudoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Innoblative-radiotaajuusablaatiolaitteen luomien onteloablaatioleesioiden histologinen mittaus ex vivo rintakudoksessa ablaatiokoon korreloimiseksi ablaatioparametreihin.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ontelon ympärillä olevan ablaatiosyvyyden histologinen analyysi.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .