Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti kavitární radiofrekvenční ablace v prsní tkáni po excidované mastektomii

9. listopadu 2017 aktualizováno: Innoblative Designs, Inc.
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii radiofrekvenčního ablačního zařízení na excidované prsní tkáni deseti (10) pacientek s profylaktickou mastektomií. Ablační léze vytvořená přístrojem bude histologicky analyzována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, otevřená studie radiofrekvenčního ablačního zařízení. 10 pacientů, u kterých je plánována profylaktická mastektomie, bude přijato klinickými zkoušejícími na místě hodnocení v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Jakmile je prsní tkáň odstraněna, bude radiofrekvenční ablační zařízení použito na ex vivo tkáni k ablaci léze kolem dutiny vytvořené v tkáni. Bude charakterizována ablační léze. Období studie na subjekt je doba potřebná k histologickému posouzení ablační léze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na profylaktickou mastektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Minimálně 18 let
  3. Naplánováno pro získání standardní péče profylaktické mastektomie (nebo profylaktické bilaterální mastektomie)
  4. Prsa (prsa) pacientek, které mají být zahrnuty do studie, nejsou nemocné
  5. Pacientka má dostatečný objem prsou pro ex vivo ablaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka podstupuje mastektomii šetřící kůži
  2. Pacient byl v minulosti vystaven chemoterapii nebo radiační terapii
  3. Pacientka má implantáty v prsu (prsech), které mají být zahrnuty do studie
  4. Pacientka je v současné době těhotná nebo kojící
  5. Pacientce jsou do prsu implantovány tkáňové markery, které mají být zahrnuty do studie (pokud je nelze odstranit při vytváření dutiny v prsní tkáni ex vivo)
  6. Pacientka podstoupila předchozí operaci prsu (prsů), aby mohla být zahrnuta do studie (pokud výzkumník studie neurčí, že to neovlivní platnost údajů v této studii)
  7. Účast pacienta na jakékoli jiné klinické studii zařízení nebo léku, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků, pokud jde o platnost údajů získaných v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profylaktická mastektomie
Ženy podstupující profylaktickou mastektomii s RFA provedenou na vyříznuté tkáni.
Přístroj: RFA
Radiofrekvenční ablace stěn dutiny simulované lumpektomie v excidované tkáni profylaktické mastektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické měření kavitárních ablačních lézí vytvořených radiofrekvenčním ablačním zařízením Innoblative v prsní tkáni ex vivo ke korelaci velikosti ablace s parametry ablace.
Časové okno: Dva týdny po operaci
Histologická analýza hloubky ablace v okolí dutiny.
Dva týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innoblative Designs, Inc.

Spolupracovníci

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela A Ochoa, MD, UAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit