Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af kavitær radiofrekvensablation i udskåret mastektomi brystvæv

9. november 2017 opdateret af: Innoblative Designs, Inc.
Dette er en enkeltarms, prospektiv undersøgelse af en radiofrekvensablationsanordning på det udskårne brystvæv hos ti (10) profylaktiske mastektomipatienter. Ablationslæsionen skabt af enheden vil blive analyseret histologisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt åbent studie af en radiofrekvensablationsanordning. 10 patienter, som er planlagt til at gennemgå profylaktisk mastektomi, vil blive rekrutteret af de kliniske efterforskere på undersøgelsesstedet i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Når først brystvævet er fjernet, vil radiofrekvensablationsanordningen blive brugt på ex vivo-vævet til at fjerne en læsion omkring et hulrum skabt i vævet. Ablationslæsionen vil blive karakteriseret. Studieperioden pr. forsøgsperson er den tid, det tager at vurdere ablationslæsionen histologisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for profylaktisk mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Mindst 18 år
  3. Planlagt til at modtage en standardpleje profylaktisk mastektomi (eller profylaktisk bilateral mastektomi)
  4. Patienternes bryst(er), der skal inkluderes i undersøgelsen, er usyge
  5. Patienten har tilstrækkeligt brystvolumen til ex vivo ablationsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten får en hudbesparende mastektomi(er)
  2. Patienten har tidligere været udsat for kemoterapi eller strålebehandling
  3. Patienten har implantater i brystet/brystene, der skal inkluderes i undersøgelsen
  4. Patienten er i øjeblikket gravid eller ammer
  5. Patienten har vævsmarkører implanteret i brystet for at blive inkluderet i undersøgelsen (medmindre disse kan fjernes, når der skabes et hulrum i ex vivo brystvævet)
  6. Patienten har tidligere fået foretaget en operation på det eller de bryster, der skal inkluderes i undersøgelsen (medmindre undersøgelsens investigator fastslår, at dette ikke vil påvirke validiteten af ​​data i denne undersøgelse)
  7. Patienten, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af en enhed eller et lægemiddel, der kan påvirke deltagernes sikkerhed for validiteten af ​​data, der er erhvervet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Profylaktisk mastektomi
Hunner, der gennemgår profylaktisk mastektomi med RFA udført på det udskårne væv.
Enhed: RFA
Radiofrekvensablation af hulrumsvæggene i en simuleret lumpektomi i det udskårne profylaktiske mastektomivæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk måling af kavitære ablationslæsioner skabt af den Innoblative radiofrekvensablationsanordning i ex vivo brystvæv for at korrelere ablationsstørrelsen med ablationsparametre.
Tidsramme: To uger efter operationen
Histologisk analyse af ablationsdybde omkring hulrummet.
To uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innoblative Designs, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela A Ochoa, MD, UAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (SKØN)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner