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覚醒中の挿管を容易にするためのペンタックス AWS ビデオ喉頭鏡との柔軟な光ファイバースコープの比較

この研究の目的は、Pentax Airway Scope (AWS) ビデオ喉頭鏡が、気道確保困難な状態での覚醒下挿管において、柔軟な光ファイバースコープ (FOS) と比較してより効果的なデバイスであるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

一般集団におけるルーチン麻酔中の気管挿管困難の発生率は、変動はしますが、約 3 ~ 18% です [1]。 意識下挿管は、気道確保困難、上気道閉塞が既知または疑われる患者などの状況で考慮されます。 局所麻酔および鎮静下での覚醒下の挿管も、頸椎の動きを最小限に抑えるという観点から、頸椎疾患を示しました[2]。 全身麻酔下での気管挿管には、頸椎のある程度の動きが伴います。 全身麻酔下での直接喉頭鏡検査と気管挿管は、通常、下部頸椎の屈曲と環椎後頭関節の伸展によって達成されます [3]。 気道管理の困難または失敗は、依然として麻酔に関連する罹患率および死亡率の重要な要因です。

近年、ビデオ喉頭鏡は、困難な気道の管理において、従来の光ファイバースコープの代替として使用されています [4,7,8]。 過去 2 年間、私たちの施設では、研究者は、頸椎疾患の手術を予定している患者の覚醒下挿管に Pentax AWS ビデオ喉頭鏡を使用してきました [9、10]。

しかし、覚醒している患者の気道確保困難の管理において、フレキシブル光ファイバースコープとビデオ喉頭鏡を比較した研究はありません。 柔軟な光ファイバー スコープに対するペンタックス AWS (気道スコープ) の提案された利点には、デバイスのセットアップの容易さ、スキルの複雑さの軽減、したがってスキルの習得の容易さ、およびデバイスの洗浄と消毒の必要性を最小限に抑える使い捨てデバイスの可用性が含まれます。

PBlade ビデオ喉頭鏡を備えた Pentax AWS には、モニターに表示される固有のターゲット シンボルがあり、気管内チューブの意図した経路を強調表示します。 Pentax PBlade は、感染のリスクを最小限に抑える単一患者用デバイスです。

研究デザインと方法: 無作為対照試験

患者の選択:

全身麻酔下で頸椎手術を受け、経口気管挿管を必要とする 40 人の患者が研究に参加するよう招待されます。 手術前の訪問中に、適格な基準を満たす患者に患者情報シートが渡されます。 患者には情報シートを読むための十分な時間が与えられ、どんな質問にも答えられます。 可能な限り、適切な患者は術前評価クリニッ​​クで特定されます。 詳細な気道評価は、治験責任医師の 1 人によって行われます。

可能な限り、患者が手術の前夜に入院するときは、麻酔科医に診てもらい、研究情報を提供する必要があります。

麻酔のテクニック:

静脈カニュレーションを確保し、ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリングによる標準麻酔モニタリングを開始した後、レミフェンタニルとミダゾラム1mgの目標制御注入を使用して意識下鎮静を開始します。 この段階で、番号が付けられた不透明な封筒が開かれ、2 つのデバイスのいずれかが選択されます。 舌、中咽頭、および喉頭は、マッケンジー法 (20 G カニューレによる局所麻酔薬の噴霧) を使用して 4% リグノカインを使用して麻酔されます。

上気道の適切な麻酔は、適切なサイズの中咽頭エアウェイを挿入することによってチェックされます(患者が十分に耐えることができる場合、気道は適切に麻酔されていますが、中咽頭にさらに局所麻酔薬が投与されない場合)。 上気道の適切な麻酔を確認した後、選択したデバイスを中咽頭に挿入します。 舌の付け根、喉頭、および気管へのさらなる局所麻酔は、デバイスを徐々に喉頭に向かって進めながら、局所麻酔薬がデバイスを通して投与されるスプレー法を使用して投与されます。 気管チューブの位置を確認し、四肢すべての総神経学的状態をテストした後、全身麻酔が導入されます。

データ収集:

喉頭鏡検査および気管内挿管の処置中に、記録されたパラメーターに基づいて修正された挿管困難スコア (IDS) が作成されます。 挿管困難度スコアに加えて、比較される他のパラメーターには、挿管プロセスの完了にかかった時間、挿管の麻酔科医の評価、および手順の患者の評価が含まれます。

次のパラメータが記録され、スコア付けされます。

  1. 咳のエピソード: 0 咳なし 1 軽度の咳、2 中等度の咳、3 重度の咳。
  2. 吐き気エピソード: 0 吐き気なし、軽度の吐き気なら 1、中等度の吐き気なら 2、ひどい吐き気なら 3。
  3. デバイスの挿入の容易さ: 0 容易、1 軽度の困難の場合 2 中等度の困難の場合、3 非常に困難。
  4. 視覚化された声門のパーセンテージに基づく喉頭鏡ビュー 75 ~ 100% のビューの場合は 0、50 ~ 75% のビューの場合は 1、50% 未満のビューの場合は 2、VC が表示されない場合は 3。
  5. チューブの回転または操作。回転が不要な場合は 0、回転が必要な場合は 1
  6. 気道外傷、0 外傷なし、軽傷 (唇) の場合は 1、口腔咽頭損傷/出血の場合は 2。 3、吸引を必要とする出血
  7. 心拍数と血圧に基づくストレス反応 (安定している場合は 0、20% 以上上昇した場合は 1)
  8. 麻酔科医によって判断された患者の全体的な許容範囲 (0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スコア)
  9. 視覚的アナログ スケールでの患者の全体的な印象 (視覚的アナログ スコア 0 ~ 100mm)

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -頸椎手術のために提示され、局所麻酔および意識下鎮静下での覚醒下挿管を必要とする頸椎疾患の患者。
  • 気道確保困難が予想される患者には、マランパティ クラス 3 以上の患者が含まれ、首の動きの制限や顎の突出の制限などの他の徴候が研究に含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満の子供、妊娠中の母親、および気道の病理を示す患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:柔軟な光ファイバースコープ
光ファイバ グループにランダムに割り当て
光ファイバースコープを使用して挿管された患者
Pentax AWS ビデオ喉頭鏡を使用して挿管された患者
他の:ペンタックス AWS ビデオ喉頭鏡
ランダムに割り当てられた Pentax AWS ビデオ喉頭鏡
光ファイバースコープを使用して挿管された患者
Pentax AWS ビデオ喉頭鏡を使用して挿管された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
覚醒下挿管の手順を完了するのにかかった合計時間
時間枠:20分まで
20分まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
挿管時間
時間枠:10分まで
10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RD098211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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