- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02614924
Porównanie elastycznego oscyloskopu światłowodowego z wideolaryngoskopem Pentax AWS pod kątem łatwości intubacji podczas intubacji w stanie czuwania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Częstość trudnej intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia w populacji ogólnej wynosi około 3-18%, choć jest zróżnicowana [1]. Intubację w stanie czuwania rozważa się w sytuacjach takich jak u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w oddychaniu, niedrożnością górnych dróg oddechowych. Intubacja w stanie czuwania w znieczuleniu miejscowym i sedacji również wskazywała na schorzenie odcinka szyjnego kręgosłupa w celu zminimalizowania ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa [2]. Każda technika intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym wiąże się z pewnym ruchem kręgosłupa szyjnego. Laryngoskopię bezpośrednią i intubację dotchawiczą w znieczuleniu ogólnym uzyskuje się zwykle poprzez zgięcie dolnego odcinka szyjnego kręgosłupa i wyprost w stawie szczytowo-potylicznym [3]. Trudności lub niepowodzenia w udrażnianiu dróg oddechowych są nadal ważnym czynnikiem chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem.
W ostatnich latach wideolaryngoskopy zaczęto stosować jako alternatywę dla tradycyjnego światłowodu w postępowaniu z trudnymi drogami oddechowymi [4,7,8]. W ciągu ostatnich 2 lat w naszej placówce badacze używali wideolaryngoskopu Pentax AWS do intubacji w stanie czuwania u pacjentów zgłaszających się do operacji z powodu choroby kręgosłupa szyjnego [9, 10].
Nie przeprowadzono jednak żadnego badania porównującego giętki fiberoskop z wideolaryngoskopami w postępowaniu z trudnymi drogami oddechowymi u przytomnych pacjentów. Proponowane zalety Pentax AWS (Airway Scope) w porównaniu z elastycznym lunetą światłowodową obejmują łatwość konfiguracji urządzenia, mniejszą złożoność umiejętności, a tym samym łatwość nauczenia się umiejętności i dostępność urządzeń jednorazowych, minimalizując potrzebę czyszczenia i dezynfekcji urządzenia.
Pentax AWS z wideolaryngoskopem PBlade posiada unikalny symbol celu wyświetlany na monitorze, który podkreśla zamierzoną drogę rurki dotchawiczej. Pentax PBlade to urządzenie przeznaczone dla jednego pacjenta, które minimalizuje ryzyko infekcji.
Projekt badania i metody: Randomizowana, kontrolowana próba
Wybór pacjenta:
Czterdziestu pacjentów zgłaszających się na operację odcinka szyjnego kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym i wymagających ustnej intubacji dotchawiczej zostanie zaproszonych do udziału w badaniu. Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne zostanie wręczona karta informacyjna pacjenta. Pacjent otrzyma odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z ulotką informacyjną i udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania. Tam, gdzie to możliwe, w poradni oceny przedoperacyjnej zostaną zidentyfikowani odpowiedni pacjenci. Szczegółowa ocena dróg oddechowych zostanie przeprowadzona przez jednego z badaczy.
Kiedy tylko jest to możliwe, gdy pacjenci są przyjmowani na noc przed operacją, powinni zostać zbadani przez anestezjologa i otrzymać informacje o badaniu.
Techniki znieczulenia:
Po zabezpieczeniu wkłucia dożylnego i wdrożeniu standardowego monitorowania anestezjologicznego za pomocą EKG, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego, zostanie rozpoczęta świadoma sedacja za pomocą docelowej kontrolowanej infuzji remifentanylu i 1 mg midazolamu. Na tym etapie zostanie otwarta ponumerowana nieprzezroczysta koperta umożliwiająca wybór jednego z dwóch urządzeń. Język, część ustna gardła i krtań zostaną znieczulone 4% lignokainą techniką Mckenziego (nebulizacja środka miejscowo znieczulającego przez kaniulę 20 G).
Właściwe znieczulenie górnych dróg oddechowych zostanie sprawdzone poprzez założenie rurki ustno-gardłowej odpowiedniej wielkości (jeśli pacjent dobrze toleruje, drogi oddechowe są odpowiednio znieczulane, jeśli nie podaje się dalej środka miejscowo znieczulającego do części ustnej gardła). Po potwierdzeniu odpowiedniego znieczulenia górnych dróg oddechowych wybrane urządzenie zostanie wprowadzone do jamy ustnej i gardła. Dalsze znieczulenie miejscowe podstawy języka, krtani i tchawicy zostanie podane przy użyciu techniki natryskiwania na bieżąco, w której środek miejscowo znieczulający jest podawany przez urządzenie, stopniowo przesuwając urządzenie w kierunku krtani. Po potwierdzeniu położenia rurki intubacyjnej i zbadaniu ogólnego stanu neurologicznego wszystkich 4 kończyn, zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne.
Gromadzenie danych:
W trakcie zabiegu laryngoskopii i intubacji dotchawiczej na podstawie zarejestrowanego parametru opracowywany byłby zmodyfikowany wskaźnik trudności intubacji (IDS). Oprócz oceny trudności intubacji porównywane są również inne parametry: czas potrzebny do zakończenia procesu intubacji, ocena anestezjologa intubacji oraz ocena zabiegu przez pacjenta.
Następujący parametr zostałby zarejestrowany i oceniony:
- Epizod kaszlu: 0 brak kaszlu 1 przy łagodnym kaszlu, 2 przy umiarkowanym kaszlu, 3 przy silnym kaszlu.
- Epizod z kneblowaniem: 0 bez kneblowania, 1 przy łagodnym kneblowaniu, 2 przy umiarkowanym kneblowaniu, 3 przy silnym kneblowaniu.
- Łatwość wprowadzenia urządzenia: 0 łatwe, 1 przy niewielkich trudnościach 2 przy umiarkowanych trudnościach, 3 bardzo trudne.
- Projekcja laryngoskopowa na podstawie procentowej wizualizacji głośni 0 przy 75-100% widoku, 1 przy 50-75% widoku, 2 przy <50% widoku, 3 brak widocznego VC.
- Obrót lub manipulacja rurką, 0, jeśli obrót nie jest wymagany, 1, jeśli obrót jest wymagany
- Uraz dróg oddechowych, 0 bez urazu, 1 w przypadku niewielkiego urazu (wargi), 2 w przypadku urazu ustno-gardłowego/krwawienia. 3, krwawienie wymagające użycia ssania
- Reakcja na stres w oparciu o tętno i ciśnienie krwi (0, jeśli jest stabilne, 1, jeśli wzrosło o ponad 20%)
- Ogólna tolerancja pacjentów oceniana przez anestezjologów (wizualna ocena analogowa od 0 do 100 mm)
- Ogólne wrażenie pacjenta na wizualnej skali analogowej (wizualna ocena analogowa od 0 do 100 mm)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą kręgosłupa szyjnego zgłaszający się do operacji kręgosłupa szyjnego i wymagający intubacji w stanie czuwania w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji.
- Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu obejmują pacjentów z klasą Mallampatiego 3 i wyższą, inne objawy, takie jak ograniczenie ruchu szyi i ograniczone wysunięcie szczęki, zostaną włączone do badania
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat, matki w ciąży i pacjenci z patologią dróg oddechowych zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elastyczny zakres światłowodowy
Przydzielany losowo do grupy światłowodowej
|
Pacjent zaintubowany za pomocą światłowodu
Pacjent zaintubowany wideolaryngoskopem Pentax AWS
|
|
Inny: Wideolaryngoskop Pentax AWS
Losowo przydzielany wideolaryngoskop Pentax AWS
|
Pacjent zaintubowany za pomocą światłowodu
Pacjent zaintubowany wideolaryngoskopem Pentax AWS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas potrzebny do wykonania procedury intubacji w stanie przebudzenia
Ramy czasowe: do 20 minut
|
do 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: do 10 minut
|
do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD098211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .