- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02614924
Joustavan kuituoptisen tähystimen vertailu Pentax AWS -videolaryngoskooppiin helpottamaan intubaatiota hereillä olevan intuboinnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Vaikean henkitorven intubaation ilmaantuvuus rutiinipuudutuksen aikana yleisväestössä on noin 3-18 %, vaikka se vaihtelee [1]. Herätysintubaatiota harkitaan tilanteissa, kuten potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan hengitysteiden vaikeus, ylähengitysteiden tukos. Herätysintubaatio paikallispuudutuksessa ja sedaatio osoitti myös kaularangan sairauden, koska se minimoi kaularangan liikkeet [2]. Kaikki henkitorven intubaatiomenetelmät yleisanestesiassa sisältävät jonkinasteista liikettä kohdunkaulan selkärangassa. Suora kurkunpään tähystys ja henkitorven intubaatio yleisanestesiassa saavutetaan yleensä taivuttamalla kaularangan alaosaa ja ojentamalla atlanto-okcipitaal-niveltä [3]. Hengitysteiden hallinnan vaikeudet tai epäonnistumiset ovat edelleen tärkeä tekijä anestesiaan liittyvässä sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.
Viime vuosina videolaryngoskooppeja on käytetty vaihtoehtona perinteiselle kuituoptiselle kiikarille vaikeiden hengitysteiden hoidossa [4,7,8]. Viimeisten kahden vuoden aikana laitoksessamme tutkijat ovat käyttäneet Pentax AWS -videolaryngoskooppia hereillä intubaatioon potilailla, jotka saapuvat leikkaukseen, jolla on kaularangan sairaus [9, 10].
Kuitenkaan ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu joustavaa kuituoptista kiikaria videolaryngoskoopeihin valveilla olevien potilaiden vaikeiden hengitysteiden hoidossa. Pentax AWS:n (Airway Scope) ehdotettuja etuja joustavaan kuituoptiseen kaukoputkeen verrattuna ovat laitteen asennuksen helppous, taidon vähemmän monimutkaisuus, joten taitojen oppiminen on helppoa ja kertakäyttöisten laitteiden saatavuus minimoi laitteen puhdistamisen ja desinfioinnin tarpeen.
Pentax AWS PBlade-videolaryngoskoopilla on ainutlaatuinen kohdesymboli, joka näkyy monitorissa, joka korostaa endotrakeaaliputken suunnitellun reitin. Pentax PBlade on kertakäyttöinen laite, joka minimoi infektioriskin.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Randomized Controlled Trial
Potilasvalinta:
Tutkimukseen kutsutaan 40 potilasta, jotka saapuvat kaularangan leikkaukseen yleisanestesiassa ja jotka tarvitsevat suun endotrakeaalista intubaatiota. Preoperatiivisen käynnin aikana kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille jaetaan potilastietolomake. Potilaalle annetaan riittävästi aikaa lukea tietolomake ja kaikkiin tiedusteluihin vastataan. Aina kun mahdollista, sopivat potilaat tunnistetaan preoperatiivisessa arviointiklinikalla. Yksi tutkijoista suorittaa yksityiskohtaisen hengitysteiden arvioinnin.
Kun potilaat saapuvat leikkausta edeltävänä iltana, hänen tulee mahdollisuuksien mukaan käydä anestesialääkärin vastaanotolla ja antaa heille tutkimustiedot.
Anestesian tekniikat:
Kun suonensisäinen kanylointi on varmistettu ja anestesia-standardin seuranta EKG:llä, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpainemittauksella aloitettu, tietoinen sedaatio aloitetaan käyttämällä kohdekontrolloitua remifentaniilia ja 1 mg midatsolaamia. Tässä vaiheessa numeroitu läpinäkymätön kirjekuori avataan ja valitaan toinen kahdesta laitteesta. Kieli, nielu ja kurkunpää nukutetaan 4-prosenttisella lignokaiinilla Mckenzie-tekniikalla (paikallispuudutusaineen sumuttaminen 20 G:n kanyylin kautta).
Ylempien hengitysteiden riittävä anestesia tarkistetaan asettamalla sopivan kokoinen suunnielun hengitystie (jos potilas sietää hyvin, hengitystiet nukutetaan riittävästi, jos suunieluun ei anneta lisää paikallispuudutusta). Kun ylempien hengitysteiden riittävä anestesia on varmistettu, valittu laite asetetaan suunieluun. Lisää paikallispuudutusta kielen tyveen, kurkunpään ja henkitorven alueelle annetaan spray as you go -tekniikalla, jossa paikallispuudutusaine annetaan laitteen kautta samalla kun laitetta asteittain viedään kurkunpäätä kohti. Kun henkitorven putken sijainti on vahvistettu ja kaikkien neljän raajan neurologinen karkea tila on testattu, yleisanestesia indusoidaan.
Tiedonkeruu:
Laryngoskopian ja endotrakeaalisen intuboinnin aikana kehitetään muunneltu intubaatiovaikeuspistemäärä (IDS) tallennettujen parametrien perusteella. Intubaatiovaikeuspisteiden lisäksi muita verrattavia parametreja ovat: intubaatioprosessin loppuun saattaminen, anestesialääkärin intubaatioarvio ja potilaan toimenpiteen arviointi.
Seuraava parametri tallennettaisiin ja pisteytetään:
- Yskäjakso: 0 ei yskää 1 jos lievä yskä, 2 jos keskivaikea yskä, 3 jos vaikea yskä.
- Vaikutusjakso: 0 ei vaienta, 1 jos lievä gag, 2 jos keskivaikea, 3 jos vaikeus.
- Laitteen asettamisen helppous: 0 helppo, 1 jos lievä vaikeus 2 jos kohtalaisen vaikea, 3 erittäin vaikea.
- Laryngoskooppinäkymä, joka perustuu visualisoidun äänikielen prosenttiosuuteen 0, jos näkymä on 75-100 %, 1, jos näkymä on 50-75 %, 2, jos <50 %, 3 ei näy VC:tä.
- Putken pyörittäminen tai käsittely, 0, jos kiertoa ei vaadita, 1, jos kierto vaaditaan
- Hengitystievaurio, 0 ei traumaa, 1 jos lievä vamma (huuli), 2 jos suu-nielun vamma/verenvuoto. 3, verenvuoto, joka vaatii imua
- Sykeen ja verenpaineeseen perustuva stressivaste (0, jos vakaa, 1, jos noussut yli 20 %)
- Potilaiden kokonaistoleranssi nukutuslääkärien arvioimana (visuaalinen analoginen pistemäärä 0-100 mm)
- Potilaan kokonaisvaikutelma visuaalisella analogisella asteikolla (visuaalinen analoginen pistemäärä 0-100 mm)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkäydinleikkaus ja jotka tarvitsevat hereillä olevaa intubaatiota paikallispuudutuksessa ja tietoista sedaatiota.
- Potilaita, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, ovat potilaat, joilla on Mallampati luokka 3 tai sitä korkeampi. Tutkimukseen otetaan mukaan myös muita oireita, kuten niskan liikkeen ja leuan ulkoneman rajoittuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset, raskaana olevat äidit ja potilaat, joilla on hengitysteiden patologia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Joustava kuituoptinen kiikari
Satunnaisesti jaettu kuituoptiselle ryhmälle
|
Potilas intuboidaan kuituoptisella kiikaritähtäimellä
Potilas intuboitu Pentax AWS -videolaryngoskoopilla
|
|
Muut: Pentax AWS videolaryngoskooppi
Satunnainen Pentax AWS -videolaryngoskooppi
|
Potilas intuboidaan kuituoptisella kiikaritähtäimellä
Potilas intuboitu Pentax AWS -videolaryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Awake Intubation -toimenpiteen suorittamiseen käytetty kokonaisaika
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia
|
jopa 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD098211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .