- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614924
Sammenligning af fleksibelt fiberoptisk omfang med Pentax AWS videolaryngoskop for nem intubation under vågen intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Forekomsten af vanskelig tracheal intubation under rutinebedøvelse i den almindelige befolkning er omkring 3-18%, selvom den varierer [1]. Vågen intubation overvejes i situationer som hos patienter med kendt eller mistænkt vanskelig luftvej, obstruktion i øvre luftveje. Vågen intubation under lokalbedøvelse og sedation indikerede også cervikal rygsøjlesygdom med henblik på at minimere bevægelse af cervikal rygsøjle [2]. Enhver teknik tracheal intubation under generel anæstesi involverer en vis grad af bevægelse ved cervikal rygsøjle. Direkte laryngoskopi og tracheal intubation i under generel anæstesi opnås sædvanligvis ved bøjning af den nedre cervikale rygsøjle og ekstension ved atlanto-occipitalleddet [3]. Vanskeligheder eller svigt i luftvejshåndtering er stadig en vigtig faktor i morbiditet og dødelighed relateret til anæstesi.
I de senere år er videolaryngoskoper blevet brugt som et alternativ til traditionelle fiberoptiske skoper til håndtering af vanskelige luftveje [4,7,8]. I løbet af de sidste 2 år i vores institution har efterforskerne brugt Pentax AWS videolaryngoskop til vågen intubation hos patienter, der skal opereres med cervikal rygsøjlesygdom [9, 10].
Der har dog ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner fleksibelt fiberoptisk skop med videolaryngoskoper i håndteringen af vanskelige luftveje hos vågne patienter. De foreslåede fordele ved Pentax AWS (Airway scope) i forhold til et fleksibelt fiberoptisk scope inkluderer nem opsætning af enheden, mindre kompleksitet af færdigheden, derfor let at lære færdighederne og tilgængeligheden af engangsenheder, hvilket minimerer behovet for rengøring og desinficering af enheden.
Pentax AWS med PBlade videolaryngoskop har et unikt målsymbol vist på monitoren, som fremhæver den tilsigtede vej til endotrachealrøret. Pentax PBlade er en enhed til engangsbrug, der minimerer risikoen for infektion.
Studiedesign og metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg
Patientvalg:
Fyrre patienter, der præsenterer for cervikal rygsøjleoperation under generel anæstesi og kræver oral endotracheal intubation, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Under det præoperative besøg vil der blive givet et patientinformationsark til de patienter, der opfylder de berettigede kriterier. Patienten vil få tilstrækkelig tid til at læse informationsarket, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Hvor det er muligt, vil egnede patienter blive identificeret i den præoperative vurderingsklinik. En detaljeret luftvejsvurdering vil blive udført af en af investigatorerne.
Når det er muligt, skal patienterne, når de indlægges natten før deres operation, ses af en anæstesilæge og få undersøgelsesoplysningerne.
Anæstesiteknikker:
Efter sikring af intravenøs kanyle og påbegyndelse af standard anæstesimonitorering med EKG, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering, vil bevidst sedation blive startet med målstyret infusion af remifentanil og 1 mg midazolam. På dette trin åbnes den nummererede uigennemsigtige konvolut for at vælge en af de to enheder. Tungen, mundhulen og strubehovedet vil blive bedøvet med 4% lignocain ved hjælp af Mckenzie-teknik (forstøvning af lokalbedøvelse gennem 20 G kanyle).
Tilstrækkelig anæstesi af øvre luftveje vil blive kontrolleret ved at indsætte en passende størrelse orofaryngeal luftvej (hvis patienten godt kan tolerere, bedøves luftvejen tilstrækkeligt, hvis ikke yderligere lokalbedøvelse administreres til oropharynx). Efter bekræftelse af tilstrækkelig anæstesi af øvre luftveje, vil den valgte enhed blive indsat i oropharynx. Yderligere lokalbedøvelse til bunden af tungen, strubehovedet og luftrøret vil blive administreret ved hjælp af spray as you go-teknik, hvor lokalbedøvelsen administreres gennem apparatet, mens apparatet gradvist føres frem mod strubehovedet. Efter at have bekræftet positionen af trakealrøret og testet den grovneurologiske tilstand af alle 4 lemmer, vil generel anæstesi blive induceret.
Dataindsamling:
Under proceduren med laryngoskopi og endotracheal intubation vil en modificeret intubationssværhedsscore (IDS) blive udviklet baseret på den registrerede parameter. Sammen med score for intubationsvanskeligheder inkluderer andre sammenlignede parametre: tid det tager at fuldføre intubationsprocessen, anæstesilægevurdering af intubation og patientvurdering af proceduren.
Følgende parameter vil blive registreret og scoret:
- Hosteepisode: 0 ingen hoste 1 ved mild hoste, 2 ved moderat hoste, 3 ved svær hoste.
- Episode med gagging: 0 ingen gagging, 1 hvis mild gag, 2 hvis moderat gag, 3 hvis alvorlig gag.
- Nem indsættelse af enheden: 0 let, 1 hvis let vanskelighed 2 hvis moderat svært, 3 meget svært.
- Laryngoskopvisning baseret på procentdelen af glottis visualiseret 0 hvis 75-100 % visning, 1 hvis 50-75 % visning, 2 hvis <50 % visning, 3 ingen VC synlig.
- Rørrotation eller manipulation, 0 hvis der ikke kræves rotation, 1 hvis rotation er påkrævet
- Luftvejstraumer, 0 intet traume, 1 ved mindre skade (læbe), 2 ved oro-pharyngeal skade/blødning. 3, blødning, der kræver brug af sugning
- Stressrespons baseret på hjertefrekvens og blodtryk (0 hvis stabilt, 1 hvis øget mere end 20%)
- Samlet patienttolerance vurderet af anæstesilægerne (visuel analog score på 0 til 100 mm)
- Helhedsindtryk fra patient på en visuel analog skala (visuel analog score på 0 til 100 mm)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal rygsøjlesygdom, der præsenterer sig for cervikal spinalkirurgi og kræver vågen intubation under lokalbedøvelse og bevidst sedation.
- Patienter med forventede vanskelige luftveje inkluderer dem med Mallampati klasse 3 og derover, andre tegn såsom begrænset nakkebevægelse og begrænset kæbefremspring vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år, gravide mødre og patienter med luftvejspatologi vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Fleksibelt fiberoptisk emfang
Tilfældigt allokeret til fiberoptisk gruppe
|
Patient intuberet med fiberoptisk skop
Patient intuberet med Pentax AWS videolaryngoskop
|
Andet: Pentax AWS videolaryngoskop
Tilfældigt tildelt Pentax AWS videolaryngoskop
|
Patient intuberet med fiberoptisk skop
Patient intuberet med Pentax AWS videolaryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet tid det tager at fuldføre proceduren for vågen intubation
Tidsramme: op til 20 minutter
|
op til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intubationstid
Tidsramme: op til 10 minutter
|
op til 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RD098211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
Kliniske forsøg med Fleksibelt fiberoptisk sigte
-
Yonsei UniversityAfsluttetLever sygdomKorea, Republikken
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAfsluttet
-
Alexander M Spiess, MDAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkendtKvalme | Opkastning | TilfredshedForenede Stater
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonUkendtForebyggelse af kvalme i forbindelse med køresyge | Behandling af kvalme i forbindelse med køresygeForenede Stater
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttetLaparoskopisk ærmegatrektomi | Postoperativ kvalme og opkastningForenede Stater