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Vergleich eines flexiblen faseroptischen Endoskops mit einem Pentax AWS-Videolaryngoskop für eine einfache Intubation während der Wachintubation

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Pentax Airway Scope (AWS) Videolaryngoskop ein effektiveres Gerät im Vergleich zum flexiblen Fiberoptik-Endoskop (FOS) für die Wachintubation bei einem schwierigen Atemweg wäre.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Inzidenz einer schwierigen trachealen Intubation während der Routineanästhesie in der Allgemeinbevölkerung liegt bei etwa 3-18 %, obwohl sie variiert [1]. Eine Wachintubation wird in Situationen in Betracht gezogen, wie z. B. bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Atemwegsobstruktion oder Obstruktion der oberen Atemwege. Eine wache Intubation unter örtlicher Betäubung und Sedierung zeigte auch eine Halswirbelsäulenerkrankung im Hinblick auf die Minimierung der Bewegung der Halswirbelsäule [2]. Jede Technik der trachealen Intubation unter Vollnarkose beinhaltet ein gewisses Maß an Bewegung an der Halswirbelsäule. Direkte Laryngoskopie und tracheale Intubation in Vollnarkose wird normalerweise durch Flexion der unteren Halswirbelsäule und Extension am Atlanto-Occipital-Gelenk erreicht [3]. Schwierigkeiten oder Versagen beim Atemwegsmanagement sind nach wie vor ein wichtiger Faktor für Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Anästhesie.

In den letzten Jahren wurden Videolaryngoskope als Alternative zu herkömmlichen faseroptischen Endoskopen bei der Behandlung schwieriger Atemwege eingesetzt [4,7,8]. In den letzten 2 Jahren haben die Ermittler in unserer Einrichtung das Pentax AWS-Videolaryngoskop zur Wachintubation bei Patienten verwendet, die sich wegen einer Halswirbelsäulenerkrankung zu einer Operation vorstellten [9, 10].

Es gab jedoch keine Studie, in der flexible Fiberoptik-Endoskope mit Videolaryngoskopen bei der Behandlung schwieriger Atemwege bei wachen Patienten verglichen wurden. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von Pentax AWS (Airway Scope) gegenüber einem flexiblen faseroptischen Oszilloskop gehören die einfache Einrichtung des Geräts, die geringere Komplexität der Fertigkeit, die daher leicht zu erlernen ist, und die Verfügbarkeit von Einweggeräten, wodurch die Notwendigkeit der Reinigung und Desinfektion des Geräts minimiert wird.

Das Pentax AWS mit PBlade-Videolaryngoskop hat ein einzigartiges Zielsymbol, das auf dem Monitor angezeigt wird und den beabsichtigten Weg des Endotrachealtubus hervorhebt. Der Pentax PBlade ist ein Einweggerät, das das Infektionsrisiko minimiert.

Studiendesign und Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie

Patientenauswahl:

Vierzig Patienten, die sich für eine Halswirbelsäulenoperation unter Vollnarkose vorstellen und eine orale endotracheale Intubation benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Während des präoperativen Besuchs wird den Patienten, die die in Frage kommenden Kriterien erfüllen, ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt. Dem Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, um das Informationsblatt zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet. Geeignete Patienten werden nach Möglichkeit in der Präoperativen Diagnostik identifiziert. Eine detaillierte Beurteilung der Atemwege wird von einem der Prüfärzte durchgeführt.

Wenn Patienten in der Nacht vor ihrer Operation aufgenommen werden, sollten sie nach Möglichkeit von einem Anästhesisten gesehen und die Studieninformationen erhalten.

Techniken der Anästhesie:

Nach Sicherstellung der intravenösen Kanülierung und Einführung einer Standard-Anästhesieüberwachung mit EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung wird mit der bewussten Sedierung unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion von Remifentanil und 1 mg Midazolam begonnen. In diesem Stadium wird ein nummerierter undurchsichtiger Umschlag geöffnet, um eines der beiden Geräte auszuwählen. Die Zunge, der Oropharynx und der Larynx werden mit 4 % Lignocain unter Verwendung der McKenzie-Technik (Vernebelung des Lokalanästhetikums durch eine 20-G-Kanüle) betäubt.

Eine ausreichende Anästhesie der oberen Atemwege wird durch Einführen eines oropharyngealen Atemwegs geeigneter Größe überprüft (wenn der Patient dies gut verträgt, wird der Atemweg angemessen betäubt, wenn nicht, wird der Oropharynx weiter lokal betäubt). Nach Bestätigung einer angemessenen Anästhesie der oberen Atemwege wird das ausgewählte Gerät in den Oropharynx eingeführt. Eine weitere Lokalanästhesie am Zungengrund, am Kehlkopf und an der Luftröhre wird mit der Spray-as-you-go-Technik verabreicht, bei der das Lokalanästhetikum durch das Gerät verabreicht wird, während das Gerät allmählich in Richtung Kehlkopf vorgeschoben wird. Nachdem die Position des Trachealtubus bestätigt und der grobe neurologische Zustand aller 4 Gliedmaßen getestet wurde, wird eine Vollnarkose eingeleitet.

Datensammlung:

Während des Verfahrens der Laryngoskopie und der endotrachealen Intubation würde ein modifizierter Intubationsschwierigkeits-Score (IDS) basierend auf den aufgezeichneten Parametern entwickelt werden. Zusammen mit dem Intubationsschwierigkeits-Score sind weitere verglichene Parameter: die Zeit, die benötigt wird, um den Intubationsprozess abzuschließen, die Bewertung der Intubation durch den Anästhesisten und die Bewertung des Verfahrens durch den Patienten.

Der folgende Parameter würde aufgezeichnet und bewertet:

  1. Hustenepisoden: 0 kein Husten 1 bei leichtem Husten, 2 bei mäßigem Husten, 3 bei starkem Husten.
  2. Würgenepisoden: 0 kein Würgen, 1 bei leichtem Würgen, 2 bei mäßigem Würgen, 3 bei starkem Würgen.
  3. Einfaches Einführen des Geräts: 0 leicht, 1 bei leichter Schwierigkeit 2 bei mäßiger Schwierigkeit, 3 sehr schwierig.
  4. Laryngoskopansicht basierend auf dem Prozentsatz der sichtbaren Glottis 0 bei 75-100 % Ansicht, 1 bei 50-75 % Ansicht, 2 bei < 50 % Ansicht, 3 keine VC sichtbar.
  5. Rohrdrehung oder -manipulation, 0, wenn keine Drehung erforderlich ist, 1, wenn Drehung erforderlich ist
  6. Atemwegstrauma, 0 kein Trauma, 1 bei leichter Verletzung (Lippe), 2 bei oro-pharyngealer Verletzung/Blutung. 3, Blutungen, die eine Absaugung erfordern
  7. Stressreaktion basierend auf Herzfrequenz und Blutdruck (0 wenn stabil, 1 wenn um mehr als 20 % gestiegen)
  8. Gesamtverträglichkeit der Patienten nach Einschätzung der Anästhesisten (visueller Analogwert von 0 bis 100 mm)
  9. Gesamteindruck des Patienten auf einer visuellen Analogskala (visueller Analogwert von 0 bis 100 mm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule, die sich für eine Halswirbelsäulenoperation vorstellen und eine wache Intubation unter örtlicher Betäubung und Sedierung benötigen.
  • Zu den Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg gehören solche mit Mallampati-Klasse 3 und höher, andere Anzeichen wie eingeschränkte Nackenbewegung und eingeschränkter Kiefervorsprung werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, schwangere Mütter und Patienten mit Erkrankungen der Atemwege werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Flexibles faseroptisches Zielfernrohr
Zufällig der Glasfasergruppe zugeteilt
Patient mit Fiberoptik intubiert
Patient mit Pentax AWS-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Pentax AWS Videolaryngoskop
Zufällig zugeteiltes Pentax AWS Videolaryngoskop
Patient mit Fiberoptik intubiert
Patient mit Pentax AWS-Videolaryngoskop intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit, die benötigt wird, um das Verfahren der Wachintubation abzuschließen
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD098211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

Klinische Studien zur Flexibles faseroptisches Zielfernrohr

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