- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614924
Vergleich eines flexiblen faseroptischen Endoskops mit einem Pentax AWS-Videolaryngoskop für eine einfache Intubation während der Wachintubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Inzidenz einer schwierigen trachealen Intubation während der Routineanästhesie in der Allgemeinbevölkerung liegt bei etwa 3-18 %, obwohl sie variiert [1]. Eine Wachintubation wird in Situationen in Betracht gezogen, wie z. B. bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Atemwegsobstruktion oder Obstruktion der oberen Atemwege. Eine wache Intubation unter örtlicher Betäubung und Sedierung zeigte auch eine Halswirbelsäulenerkrankung im Hinblick auf die Minimierung der Bewegung der Halswirbelsäule [2]. Jede Technik der trachealen Intubation unter Vollnarkose beinhaltet ein gewisses Maß an Bewegung an der Halswirbelsäule. Direkte Laryngoskopie und tracheale Intubation in Vollnarkose wird normalerweise durch Flexion der unteren Halswirbelsäule und Extension am Atlanto-Occipital-Gelenk erreicht [3]. Schwierigkeiten oder Versagen beim Atemwegsmanagement sind nach wie vor ein wichtiger Faktor für Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Anästhesie.
In den letzten Jahren wurden Videolaryngoskope als Alternative zu herkömmlichen faseroptischen Endoskopen bei der Behandlung schwieriger Atemwege eingesetzt [4,7,8]. In den letzten 2 Jahren haben die Ermittler in unserer Einrichtung das Pentax AWS-Videolaryngoskop zur Wachintubation bei Patienten verwendet, die sich wegen einer Halswirbelsäulenerkrankung zu einer Operation vorstellten [9, 10].
Es gab jedoch keine Studie, in der flexible Fiberoptik-Endoskope mit Videolaryngoskopen bei der Behandlung schwieriger Atemwege bei wachen Patienten verglichen wurden. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von Pentax AWS (Airway Scope) gegenüber einem flexiblen faseroptischen Oszilloskop gehören die einfache Einrichtung des Geräts, die geringere Komplexität der Fertigkeit, die daher leicht zu erlernen ist, und die Verfügbarkeit von Einweggeräten, wodurch die Notwendigkeit der Reinigung und Desinfektion des Geräts minimiert wird.
Das Pentax AWS mit PBlade-Videolaryngoskop hat ein einzigartiges Zielsymbol, das auf dem Monitor angezeigt wird und den beabsichtigten Weg des Endotrachealtubus hervorhebt. Der Pentax PBlade ist ein Einweggerät, das das Infektionsrisiko minimiert.
Studiendesign und Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie
Patientenauswahl:
Vierzig Patienten, die sich für eine Halswirbelsäulenoperation unter Vollnarkose vorstellen und eine orale endotracheale Intubation benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Während des präoperativen Besuchs wird den Patienten, die die in Frage kommenden Kriterien erfüllen, ein Patienteninformationsblatt ausgehändigt. Dem Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, um das Informationsblatt zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet. Geeignete Patienten werden nach Möglichkeit in der Präoperativen Diagnostik identifiziert. Eine detaillierte Beurteilung der Atemwege wird von einem der Prüfärzte durchgeführt.
Wenn Patienten in der Nacht vor ihrer Operation aufgenommen werden, sollten sie nach Möglichkeit von einem Anästhesisten gesehen und die Studieninformationen erhalten.
Techniken der Anästhesie:
Nach Sicherstellung der intravenösen Kanülierung und Einführung einer Standard-Anästhesieüberwachung mit EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung wird mit der bewussten Sedierung unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion von Remifentanil und 1 mg Midazolam begonnen. In diesem Stadium wird ein nummerierter undurchsichtiger Umschlag geöffnet, um eines der beiden Geräte auszuwählen. Die Zunge, der Oropharynx und der Larynx werden mit 4 % Lignocain unter Verwendung der McKenzie-Technik (Vernebelung des Lokalanästhetikums durch eine 20-G-Kanüle) betäubt.
Eine ausreichende Anästhesie der oberen Atemwege wird durch Einführen eines oropharyngealen Atemwegs geeigneter Größe überprüft (wenn der Patient dies gut verträgt, wird der Atemweg angemessen betäubt, wenn nicht, wird der Oropharynx weiter lokal betäubt). Nach Bestätigung einer angemessenen Anästhesie der oberen Atemwege wird das ausgewählte Gerät in den Oropharynx eingeführt. Eine weitere Lokalanästhesie am Zungengrund, am Kehlkopf und an der Luftröhre wird mit der Spray-as-you-go-Technik verabreicht, bei der das Lokalanästhetikum durch das Gerät verabreicht wird, während das Gerät allmählich in Richtung Kehlkopf vorgeschoben wird. Nachdem die Position des Trachealtubus bestätigt und der grobe neurologische Zustand aller 4 Gliedmaßen getestet wurde, wird eine Vollnarkose eingeleitet.
Datensammlung:
Während des Verfahrens der Laryngoskopie und der endotrachealen Intubation würde ein modifizierter Intubationsschwierigkeits-Score (IDS) basierend auf den aufgezeichneten Parametern entwickelt werden. Zusammen mit dem Intubationsschwierigkeits-Score sind weitere verglichene Parameter: die Zeit, die benötigt wird, um den Intubationsprozess abzuschließen, die Bewertung der Intubation durch den Anästhesisten und die Bewertung des Verfahrens durch den Patienten.
Der folgende Parameter würde aufgezeichnet und bewertet:
- Hustenepisoden: 0 kein Husten 1 bei leichtem Husten, 2 bei mäßigem Husten, 3 bei starkem Husten.
- Würgenepisoden: 0 kein Würgen, 1 bei leichtem Würgen, 2 bei mäßigem Würgen, 3 bei starkem Würgen.
- Einfaches Einführen des Geräts: 0 leicht, 1 bei leichter Schwierigkeit 2 bei mäßiger Schwierigkeit, 3 sehr schwierig.
- Laryngoskopansicht basierend auf dem Prozentsatz der sichtbaren Glottis 0 bei 75-100 % Ansicht, 1 bei 50-75 % Ansicht, 2 bei < 50 % Ansicht, 3 keine VC sichtbar.
- Rohrdrehung oder -manipulation, 0, wenn keine Drehung erforderlich ist, 1, wenn Drehung erforderlich ist
- Atemwegstrauma, 0 kein Trauma, 1 bei leichter Verletzung (Lippe), 2 bei oro-pharyngealer Verletzung/Blutung. 3, Blutungen, die eine Absaugung erfordern
- Stressreaktion basierend auf Herzfrequenz und Blutdruck (0 wenn stabil, 1 wenn um mehr als 20 % gestiegen)
- Gesamtverträglichkeit der Patienten nach Einschätzung der Anästhesisten (visueller Analogwert von 0 bis 100 mm)
- Gesamteindruck des Patienten auf einer visuellen Analogskala (visueller Analogwert von 0 bis 100 mm)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule, die sich für eine Halswirbelsäulenoperation vorstellen und eine wache Intubation unter örtlicher Betäubung und Sedierung benötigen.
- Zu den Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg gehören solche mit Mallampati-Klasse 3 und höher, andere Anzeichen wie eingeschränkte Nackenbewegung und eingeschränkter Kiefervorsprung werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren, schwangere Mütter und Patienten mit Erkrankungen der Atemwege werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Flexibles faseroptisches Zielfernrohr
Zufällig der Glasfasergruppe zugeteilt
|
Patient mit Fiberoptik intubiert
Patient mit Pentax AWS-Videolaryngoskop intubiert
|
|
Sonstiges: Pentax AWS Videolaryngoskop
Zufällig zugeteiltes Pentax AWS Videolaryngoskop
|
Patient mit Fiberoptik intubiert
Patient mit Pentax AWS-Videolaryngoskop intubiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzeit, die benötigt wird, um das Verfahren der Wachintubation abzuschließen
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
|
bis zu 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intubationszeit
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten
|
bis zu 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RD098211
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