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Comparaison de l'endoscope à fibre optique flexible avec le vidéolaryngoscope Pentax AWS pour faciliter l'intubation pendant l'intubation éveillée

Le but de cette étude est de déterminer si le vidéolaryngoscope Pentax Airway Scope (AWS) serait un appareil plus efficace que le fibroscope flexible (FOS) pour l'intubation éveillée dans une voie respiratoire difficile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

L'incidence de l'intubation trachéale difficile au cours d'une anesthésie de routine dans la population générale est d'environ 3 à 18 % bien qu'elle soit variable [1]. L'intubation éveillée est envisagée dans des situations telles que chez les patients présentant une difficulté connue ou suspectée des voies respiratoires, une obstruction des voies respiratoires supérieures. L'intubation éveillée sous anesthésie locale et sédation a également indiqué une maladie du rachis cervical en vue de minimiser les mouvements du rachis cervical [2]. Toute technique d'intubation trachéale sous anesthésie générale implique un certain degré de mouvement au niveau de la colonne cervicale. La laryngoscopie directe et l'intubation trachéale sous anesthésie générale sont généralement réalisées par flexion de la colonne cervicale inférieure et extension de l'articulation atlanto-occipitale [3]. La difficulté ou l'échec de la gestion des voies respiratoires reste un facteur important de morbi-mortalité liée à l'anesthésie.

Ces dernières années, les vidéolaryngoscopes ont été utilisés comme alternative à l'endoscope à fibre optique traditionnel dans la gestion des voies respiratoires difficiles [4,7,8]. Au cours des 2 dernières années dans notre institution, les chercheurs ont utilisé le vidéolaryngoscope Pentax AWS pour l'intubation éveillée chez les patients se présentant pour une intervention chirurgicale avec une maladie de la colonne cervicale [9, 10].

Cependant, aucune étude n'a comparé la fibroscope flexible aux vidéolaryngoscopes dans la prise en charge des voies respiratoires difficiles chez les patients éveillés. Les avantages proposés de Pentax AWS (portée des voies respiratoires) par rapport à une portée à fibre optique flexible incluent la facilité de configuration de l'appareil, moins de complexité de la compétence, donc facile à apprendre la compétence et la disponibilité des appareils jetables minimisant le besoin de nettoyage et de désinfection de l'appareil.

Pentax AWS avec vidéolaryngoscope PBlade a un symbole de cible unique affiché sur le moniteur, qui met en évidence le chemin prévu du tube endotrachéal. Le Pentax PBlade est un appareil à usage unique qui minimise le risque d'infection.

Conception et méthodes de l'étude : essai contrôlé randomisé

Sélection des patients :

Quarante patients se présentant pour une chirurgie du rachis cervical sous anesthésie générale et nécessitant une intubation endotrachéale orale seront invités à participer à l'étude. Lors de la visite préopératoire, une fiche patient sera remise aux patients répondant aux critères d'éligibilité. Le patient aura suffisamment de temps pour lire la fiche d'information et toute question sera répondue. Dans la mesure du possible, les patients appropriés seront identifiés dans la clinique d'évaluation préopératoire. Une évaluation détaillée des voies respiratoires sera effectuée par l'un des enquêteurs.

Dans la mesure du possible, lorsque les patients sont admis la nuit précédant leur opération, ils doivent être vus par un anesthésiste et recevoir les informations sur l'étude.

Techniques d'anesthésie :

Après avoir sécurisé la canulation intraveineuse et institué une surveillance anesthésique standard avec ECG, oxymétrie de pouls et surveillance non invasive de la pression artérielle, la sédation consciente sera démarrée en utilisant une perfusion ciblée de rémifentanil et 1 mg de midazolam. A ce stade, une enveloppe opaque numérotée sera ouverte pour choisir l'un des deux appareils. La langue, l'oropharynx et le larynx seront anesthésiés à l'aide de lidocaïne à 4 % selon la technique Mckenzie (nébulisation d'anesthésique local à travers une canule de 20 G).

L'anesthésie adéquate des voies respiratoires supérieures sera vérifiée en insérant une canule oropharyngée de taille appropriée (si le patient peut bien tolérer, les voies respiratoires sont anesthésiées de manière adéquate, sinon une anesthésie locale supplémentaire est administrée à l'oropharynx). Après confirmation d'une anesthésie adéquate des voies respiratoires supérieures, le dispositif choisi sera inséré dans l'oropharynx. Une anesthésie locale supplémentaire à la base de la langue, du larynx et de la trachée sera administrée à l'aide d'une technique de pulvérisation au fur et à mesure où l'anesthésique local est administré à travers l'appareil tout en avançant progressivement l'appareil vers le larynx. Après avoir confirmé la position du tube trachéal et testé l'état neurologique global des 4 membres, une anesthésie générale sera induite.

Collecte de données:

Au cours de la procédure de laryngoscopie et d'intubation endotrachéale, un score de difficulté d'intubation modifié (IDS) serait développé en fonction du paramètre enregistré. Outre le score de difficulté d'intubation, d'autres paramètres comparés incluent : le temps nécessaire pour terminer le processus d'intubation, l'évaluation de l'anesthésiste de l'intubation et l'évaluation de la procédure par le patient.

Le paramètre suivant serait enregistré et noté :

  1. Episode de toux : 0 pas de toux 1 si toux légère, 2 si toux modérée, 3 si toux sévère.
  2. Épisode de bâillonnement : 0 pas de bâillonnement, 1 si bâillonnement léger, 2 si bâillonnement modéré, 3 si bâillonnement sévère.
  3. Facilité d'insertion du dispositif : 0 facile, 1 si difficulté légère 2 si difficulté moyenne, 3 très difficile.
  4. Vue au laryngoscope basée sur le pourcentage de la glotte visualisée 0 si vue 75-100 %, 1 si vue 50-75 %, 2 si vue <50 %, 3 aucune CV visible.
  5. Rotation ou manipulation du tube, 0 si aucune rotation requise, 1 si rotation requise
  6. Traumatisme des voies respiratoires, 0 pas de traumatisme, 1 si blessure mineure (lèvre), 2 si blessure oropharyngée/hémorragie. 3, saignement nécessitant l'utilisation d'une aspiration
  7. Réponse au stress basée sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle (0 si stable, 1 si augmentée de plus de 20 %)
  8. Tolérance globale des patients jugée par les anesthésistes (score visuel analogique de 0 à 100 mm)
  9. Impression globale du patient sur une échelle visuelle analogique (score visuel analogique de 0 à 100 mm)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie du rachis cervical se présentant pour une chirurgie du rachis cervical et nécessitant une intubation éveillée sous anesthésie locale et sédation consciente.
  • Les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir incluent ceux de classe Mallampati 3 et plus, d'autres signes tels qu'un mouvement limité du cou et une protrusion limitée de la mâchoire seront inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les patients présentant une pathologie des voies respiratoires seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Portée à fibre optique flexible
Répartis au hasard dans le groupe fibre optique
Patient intubé à l'aide d'un fibroscope
Patient intubé à l'aide du vidéolaryngoscope Pentax AWS
Autre: Vidéolaryngoscope Pentax AWS
Vidéolaryngoscope Pentax AWS attribué au hasard
Patient intubé à l'aide d'un fibroscope
Patient intubé à l'aide du vidéolaryngoscope Pentax AWS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps total nécessaire pour terminer la procédure d'intubation éveillée
Délai: jusqu'à 20 minutes
jusqu'à 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps d'intubation
Délai: jusqu'à 10 minutes
jusqu'à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD098211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Portée à fibre optique flexible

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