- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614924
Jämförelse av flexibla fiberoptiska scope med Pentax AWS videolaryngoskop för enkel intubation under vaken intubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Incidensen av svår trakeal intubation under rutinbedövning i den allmänna befolkningen är cirka 3-18% även om den varierar [1]. Vaken intubation övervägs i situationer som hos patienter med känd eller misstänkt svår luftväg, obstruktion i övre luftvägarna. Vaken intubation under lokalbedövning och sedering indikerade också cervikal ryggradssjukdom med tanke på att minimera rörelser av cervikal ryggrad [2]. Varje teknik för trakeal intubation under allmän anestesi involverar en viss grad av rörelse vid halsryggraden. Direkt laryngoskopi och trakeal intubation under allmän anestesi uppnås vanligtvis genom böjning av den nedre halsryggraden och förlängning vid atlanto-occipitalleden [3]. Svårigheter eller misslyckanden i luftvägshantering är fortfarande en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet i samband med anestesi.
Under de senaste åren har videolaryngoskop använts som ett alternativ till traditionellt fiberoptiskt skop vid hantering av svåra luftvägar [4,7,8]. Under de senaste 2 åren på vår institution har utredarna använt Pentax AWS videolaryngoskop för vaken intubation hos patienter som ska opereras med cervikal ryggradssjukdom [9, 10].
Det har dock inte gjorts någon studie som jämför flexibelt fiberoptiskt skop med videolaryngoskop vid hantering av svåra luftvägar hos vakna patienter. De föreslagna fördelarna med Pentax AWS (Airway scope) jämfört med en flexibel fiberoptisk scope inkluderar enkel installation av enheten, mindre komplexitet i färdigheten, därför lätt att lära sig färdigheten och tillgängligheten för engångsenheter vilket minimerar behovet av rengöring och desinficering av enheten.
Pentax AWS med PBlade videolaryngoskop har en unik målsymbol som visas på monitorn, som framhäver den avsedda banan för endotrakealtuben. Pentax PBlade är en enhet för engångsbruk som minimerar risken för infektion.
Studiedesign och metoder: Randomiserat kontrollerat försök
Patientval:
Fyrtio patienter som presenterar sig för cervikal ryggradsoperation under generell anestesi och som kräver oral endotrakeal intubation kommer att bjudas in att delta i studien. Under preoperativt besök kommer ett patientinformationsblad att ges till de patienter som uppfyller de kvalificerade kriterierna. Patienten kommer att få tillräckligt med tid att läsa informationsbladet och eventuella frågor kommer att besvaras. När det är möjligt kommer lämpliga patienter att identifieras på den preoperativa bedömningskliniken. En detaljerad luftvägsbedömning kommer att utföras av en av utredarna.
När det är möjligt, när patienterna läggs in natten före operationen, bör de ses av en narkosläkare och få studieinformationen.
Anestesitekniker:
Efter säkerställande av intravenös kanylering och införande av standardanestesiövervakning med EKG, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning, kommer medveten sedering att påbörjas med målstyrd infusion av remifentanil och 1 mg midazolam. I detta skede kommer det numrerade ogenomskinliga kuvertet att öppnas för att välja en av de två enheterna. Tungan, orofarynx och struphuvudet kommer att bedövas med 4 % lignokain med Mckenzie-teknik (nebulisering av lokalbedövningsmedel genom 20 G kanyl).
Adekvat anestesi av övre luftvägar kommer att kontrolleras genom att föra in en orofaryngeal luftväg av lämplig storlek (om patienten kan tolerera väl, bedövas luftvägen adekvat, om inte ytterligare lokalbedövning ges till orofarynx). Efter att ha bekräftat adekvat anestesi av övre luftvägarna, kommer den valda enheten att föras in i orofarynx. Ytterligare lokalbedövning till basen av tungan, struphuvudet och luftstrupen kommer att administreras med spray as you go-teknik där lokalbedövningen administreras genom enheten samtidigt som enheten gradvis förs mot struphuvudet. Efter att ha bekräftat positionen för trakealröret och testat det grova neurologiska tillståndet för alla fyra extremiteterna, kommer allmän anestesi att induceras.
Datainsamling:
Under proceduren för laryngoskopi och endotrakeal intubation skulle en modifierad intubationssvårighetspoäng (IDS) utvecklas baserat på den registrerade parametern. Tillsammans med poängen för intubationssvårigheter inkluderar andra jämförda parametrar: tid det tar att slutföra intubationsprocessen, narkosläkarens bedömning av intubationen och patientens bedömning av proceduren.
Följande parameter skulle spelas in och poängsättas:
- Hosta: 0 ingen hosta 1 vid mild hosta, 2 vid måttlig hosta, 3 vid svår hosta.
- Episod med munkavle: 0 utan munkavle, 1 vid mild munknev, 2 vid måttlig munknevling, 3 vid kraftig munknev.
- Enkel insättning av enheten: 0 lätt, 1 om lätt svårighet 2 om medel svår, 3 mycket svår.
- Laryngoskopvy baserat på procentandelen av glottisen visualiserad 0 om 75-100 % vy, 1 om 50-75 % vy, 2 om <50 % vy, 3 ingen VC synlig.
- Rörrotation eller manipulation, 0 om ingen rotation krävs, 1 om rotation krävs
- Luftvägstrauma, 0 inget trauma, 1 vid mindre skada (läpp), 2 vid orofaryngeal skada/blödning. 3, blödning som kräver användning av sug
- Stressrespons baserat på hjärtfrekvens och blodtryck (0 om stabilt, 1 om ökat mer än 20%)
- Övergripande patienttolerans bedömd av narkosläkaren (visuell analog poäng på 0 till 100 mm)
- Helhetsintryck från patienten på en visuell analog skala (visuell analog poäng på 0 till 100 mm)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cervikal ryggradssjukdom som presenteras för cervikal ryggradskirurgi och som kräver vaken intubation under lokalbedövning och medveten sedering.
- Patienter med förväntade svåra luftvägar inkluderar de med Mallampati klass 3 och högre, andra tecken som begränsad nackrörelse och begränsad käkutsprång kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år, gravida mödrar och patienter med luftvägspatologi kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flexibelt fiberoptiskt kikarsikte
Slumpmässigt fördelad till fiberoptikgrupp
|
Patient intuberad med fiberoptiskt skop
Patient intuberad med Pentax AWS videolaryngoskop
|
|
Övrig: Pentax AWS videolaryngoskop
Slumpmässigt tilldelat Pentax AWS videolaryngoskop
|
Patient intuberad med fiberoptiskt skop
Patient intuberad med Pentax AWS videolaryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total tid som tagits för att slutföra proceduren för vaken intubation
Tidsram: upp till 20 minuter
|
upp till 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intubationstid
Tidsram: upp till 10 minuter
|
upp till 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RD098211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .