- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02614924
Confronto tra endoscopio a fibre ottiche flessibile e videolaringoscopio Pentax AWS per facilitare l'intubazione durante l'intubazione da svegli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'incidenza dell'intubazione tracheale difficile durante l'anestesia di routine nella popolazione generale è di circa il 3-18%, anche se varia [1]. L'intubazione da sveglio è considerata in situazioni come nei pazienti con vie aeree difficili note o sospette, ostruzione delle vie aeree superiori. L'intubazione da sveglio in anestesia locale e sedazione indicava anche una malattia del rachide cervicale in vista della riduzione al minimo del movimento del rachide cervicale [2]. Qualsiasi tecnica di intubazione tracheale in anestesia generale comporta un certo grado di movimento del rachide cervicale. La laringoscopia diretta e l'intubazione tracheale in anestesia generale si ottengono solitamente mediante flessione del rachide cervicale inferiore ed estensione dell'articolazione atlanto-occipitale [3]. Le difficoltà o il fallimento nella gestione delle vie aeree sono ancora un fattore importante di morbilità e mortalità correlata all'anestesia.
Negli ultimi anni i videolaringoscopi sono stati utilizzati come alternativa al tradizionale endoscopio a fibre ottiche nella gestione delle vie aeree difficili [4,7,8]. Negli ultimi 2 anni nel nostro istituto i ricercatori hanno utilizzato il videolaringoscopio Pentax AWS per l'intubazione da svegli in pazienti che si sono presentati per un intervento chirurgico con malattia del rachide cervicale [9, 10].
Tuttavia non c'è stato alcuno studio che confronti l'endoscopio a fibre ottiche flessibile con i videolaringoscopi nella gestione delle vie aeree difficili nei pazienti svegli. I vantaggi proposti di Pentax AWS (Airway scope) rispetto a un oscilloscopio a fibre ottiche flessibile includono la facilità di configurazione del dispositivo, minore complessità dell'abilità, quindi facilità di apprendimento dell'abilità e disponibilità di dispositivi monouso che riducono al minimo la necessità di pulizia e disinfezione del dispositivo.
Il videolaringoscopio Pentax AWS con PBlade ha un simbolo di destinazione univoco visualizzato sul monitor, che evidenzia il percorso previsto del tubo endotracheale. Pentax PBlade è un dispositivo monopaziente che riduce al minimo il rischio di infezione.
Disegno e metodi dello studio: studio controllato randomizzato
Selezione del paziente:
Saranno invitati a prendere parte allo studio quaranta pazienti che si presentano per un intervento chirurgico al rachide cervicale in anestesia generale e che necessitano di intubazione endotracheale orale. Durante la visita preoperatoria, verrà consegnata una scheda informativa ai pazienti che soddisfano i criteri idonei. Al paziente verrà dato un tempo adeguato per leggere il foglio informativo e qualsiasi domanda riceverà risposta. Ove possibile, i pazienti idonei saranno identificati nella clinica di valutazione preoperatoria. Una valutazione dettagliata delle vie aeree sarà eseguita da uno degli investigatori.
Quando possibile, quando i pazienti vengono ricoverati la notte prima dell'operazione, devono essere visitati da un anestesista e ricevere le informazioni sullo studio.
Tecniche di anestesia:
Dopo aver assicurato l'incannulazione endovenosa e istituito il monitoraggio anestetico standard con ECG, pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, verrà avviata la sedazione cosciente utilizzando l'infusione controllata target di remifentanil e 1 mg di midazolam. A questo punto verrà aperta la busta opaca numerata per scegliere uno dei due dispositivi. La lingua, l'orofaringe e la laringe saranno anestetizzate con lignocaina al 4% secondo la tecnica Mckenzie (nebulizzazione di anestetico locale attraverso cannula da 20 G).
L'adeguata anestesia delle vie aeree superiori verrà verificata inserendo una cannula orofaringea di dimensioni adeguate (se il paziente tollera bene, la cannula viene anestetizzata adeguatamente, altrimenti viene somministrato ulteriore anestetico locale all'orofaringe). Dopo aver confermato l'adeguata anestesia delle vie aeree superiori, il dispositivo scelto verrà inserito nell'orofaringe. Verrà somministrata ulteriore anestesia locale alla base della lingua, laringe e trachea utilizzando la tecnica spray as you go in cui l'anestetico locale viene somministrato attraverso il dispositivo mentre si fa avanzare gradualmente il dispositivo verso la laringe. Dopo aver confermato la posizione del tubo tracheale e testato lo stato neurologico macroscopico di tutti e 4 gli arti, verrà indotta l'anestesia generale.
Raccolta dati:
Durante la procedura di laringoscopia e intubazione endotracheale, verrebbe sviluppato un punteggio di difficoltà di intubazione modificato (IDS) basato sul parametro registrato. Insieme al punteggio di difficoltà di intubazione, altri parametri confrontati includono: tempo impiegato per completare il processo di intubazione, valutazione dell'anestesista dell'intubazione e valutazione della procedura da parte del paziente.
Il seguente parametro verrebbe registrato e valutato:
- Episodi di tosse: 0 senza tosse 1 se tosse lieve, 2 se tosse moderata, 3 se tosse grave.
- Episodio di bavaglio: 0 nessun bavaglio, 1 se lieve bavaglio, 2 se moderato bavaglio, 3 se grave bavaglio.
- Facilità di inserimento del dispositivo: 0 facile, 1 se di difficoltà lieve 2 se di difficoltà moderata, 3 molto difficile.
- Vista laringoscopica basata sulla percentuale di glottide visualizzata 0 se vista 75-100%, 1 se vista 50-75%, 2 se vista <50%, 3 nessuna VC visibile.
- Rotazione o manipolazione del tubo, 0 se non è richiesta la rotazione, 1 se è richiesta la rotazione
- Traumi delle vie aeree, 0 nessun trauma, 1 se lieve lesione (labbro), 2 se lesione/emorragia oro-faringea. 3, sanguinamento che richiede l'uso dell'aspirazione
- Risposta allo stress basata su frequenza cardiaca e pressione arteriosa (0 se stabile, 1 se aumentata di oltre il 20%)
- Tolleranza complessiva dei pazienti valutata dagli anestesisti (punteggio analogico visivo da 0 a 100 mm)
- Impressione generale del paziente su una scala analogica visiva (punteggio analogico visivo da 0 a 100 mm)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia del rachide cervicale che si presentano per un intervento chirurgico al rachide cervicale e che richiedono intubazione da svegli in anestesia locale e sedazione cosciente.
- I pazienti con vie aeree difficili previste includono quelli con Mallampati di classe 3 e superiore, altri segni come movimento limitato del collo e protrusione mascellare limitata saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini di età inferiore ai 18 anni, le donne in gravidanza e i pazienti che presentano patologie delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cannocchiale flessibile in fibra ottica
Assegnato in modo casuale al gruppo a fibre ottiche
|
Paziente intubato tramite fibroscopio
Paziente intubato con videolaringoscopio Pentax AWS
|
|
Altro: Videolaringoscopio Pentax AWS
Videolaringoscopio Pentax AWS assegnato in modo casuale
|
Paziente intubato tramite fibroscopio
Paziente intubato con videolaringoscopio Pentax AWS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo totale impiegato per completare la procedura di intubazione da sveglio
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
|
fino a 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: fino a 10 minuti
|
fino a 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD098211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Cannocchiale a fibre ottiche flessibile
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