- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02614924
Сравнение гибкого оптоволоконного эндоскопа с видеоларингоскопом Pentax AWS для простоты интубации во время интубации в сознании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Частота трудной интубации трахеи во время рутинной анестезии в общей популяции составляет около 3-18%, хотя она варьируется [1]. Интубация в бодрствующем состоянии рассматривается в таких ситуациях, как у пациентов с известными или подозреваемыми затрудненными проходимостью дыхательных путей, обструкцией верхних дыхательных путей. Интубация в сознании под местной анестезией и седацией также указывала на заболевание шейного отдела позвоночника ввиду минимизации подвижности шейного отдела позвоночника [2]. Любая техника интубации трахеи под общей анестезией предполагает некоторую степень движения в шейном отделе позвоночника. Прямую ларингоскопию и интубацию трахеи под общей анестезией обычно осуществляют путем сгибания нижнешейного отдела позвоночника и разгибания в атланто-затылочном суставе [3]. Трудности или неудачи в обеспечении проходимости дыхательных путей по-прежнему являются важным фактором заболеваемости и смертности, связанных с анестезией.
В последние годы видеоларингоскопы стали использоваться в качестве альтернативы традиционным фиброоптическим эндоскопам при лечении затрудненных дыхательных путей [4,7,8]. В течение последних 2 лет в нашем учреждении исследователи использовали видеоларингоскоп Pentax AWS для интубации в сознании у пациентов, поступающих на операцию по поводу заболеваний шейного отдела позвоночника [9, 10].
Тем не менее, не было исследований, сравнивающих гибкий фиброоптический эндоскоп с видеоларингоскопами при лечении затрудненных дыхательных путей у бодрствующих пациентов. Предлагаемые преимущества Pentax AWS (прицел Airway) по сравнению с гибким оптоволоконным прицелом включают простоту настройки устройства, меньшую сложность навыка, поэтому легкость обучения навыку и доступность одноразовых устройств, сводящих к минимуму потребность в очистке и дезинфекции устройства.
Pentax AWS с видеоларингоскопом PBlade имеет уникальный символ цели, отображаемый на мониторе, который выделяет предполагаемый путь эндотрахеальной трубки. Pentax PBlade — это устройство для одноразового использования, которое сводит к минимуму риск заражения.
Дизайн и методы исследования: рандомизированное контролируемое исследование
Выбор пациента:
К участию в исследовании будут приглашены 40 пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника под общей анестезией и которым требуется пероральная эндотрахеальная интубация. Во время предоперационного визита пациенту, соответствующему критериям, будет выдан информационный лист пациента. Пациенту будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать информационный лист, и на любые вопросы будут даны ответы. Там, где это возможно, подходящие пациенты будут определены в клинике предоперационной оценки. Детальная оценка дыхательных путей будет выполнена одним из исследователей.
По возможности, когда пациенты госпитализируются за ночь до операции, их должен осмотреть анестезиолог и предоставить информацию об исследовании.
Техники анестезии:
После обеспечения внутривенной канюляции и стандартного анестезиологического мониторинга с ЭКГ, пульсоксиметрией и неинвазивным мониторингом артериального давления будет начата седация в сознании с использованием контролируемой инфузии ремифентанила и 1 мг мидазолама. На этом этапе будет вскрыт пронумерованный непрозрачный конверт для выбора одного из двух устройств. Язык, ротоглотка и гортань будут анестезированы 4% лигнокаином по методике Маккензи (распыление местного анестетика через канюлю 20G).
Адекватная анестезия верхних дыхательных путей будет проверена путем введения ротоглоточного воздуховода соответствующего размера (если пациент хорошо переносит, дыхательные пути анестезированы адекватно, если в ротоглотку не вводится местный анестетик). После подтверждения адекватной анестезии верхних дыхательных путей выбранное устройство будет введено в ротоглотку. Дальнейшая местная анестезия к основанию языка, гортани и трахее будет вводиться с использованием техники распыления, при которой местный анестетик вводится через устройство, постепенно продвигая устройство к гортани. После подтверждения положения эндотрахеальной трубки и проверки общего неврологического состояния всех 4 конечностей будет индуцирована общая анестезия.
Сбор данных:
Во время процедуры ларингоскопии и эндотрахеальной интубации будет разработана модифицированная оценка сложности интубации (IDS) на основе зарегистрированного параметра. Наряду с оценкой сложности интубации сравниваются и другие параметры: время, необходимое для завершения процесса интубации, оценка интубации анестезиологом и оценка процедуры пациентом.
Будет записан и оценен следующий параметр:
- Эпизод кашля: 0 - нет кашля, 1 - легкий кашель, 2 - умеренный кашель, 3 - сильный кашель.
- Эпизод рвотных позывов: 0 рвотных позывов нет, 1 - рвота легкой степени, 2 - рвота средней тяжести, 3 - рвота тяжелой степени.
- Легкость введения устройства: 0 — легкая, 1 — легкая сложность, 2 — средняя сложность, 3 — очень сложная.
- Вид ларингоскопа, основанный на проценте визуализируемой голосовой щели: 0, если вид 75-100%, 1, если вид 50-75%, 2, если вид <50%, 3, VC не видны.
- Вращение трубки или манипулирование, 0, если вращение не требуется, 1, если требуется вращение
- Травма дыхательных путей, 0 – нет травмы, 1 – легкая травма (губа), 2 – ротоглоточная травма/кровотечение. 3, кровотечение, требующее отсасывания
- Реакция на стресс на основе частоты сердечных сокращений и артериального давления (0, если стабильно, 1, если повышение более чем на 20%)
- Общая переносимость пациентов по оценке анестезиолога (визуально-аналоговая оценка от 0 до 100 мм)
- Общее впечатление от пациента по визуальной аналоговой шкале (визуально-аналоговая оценка от 0 до 100 мм)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием шейного отдела позвоночника, поступающие на операцию на шейном отделе позвоночника и требующие интубации в сознании под местной анестезией и седации в сознании.
- Пациенты с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей включают пациентов с классом Маллампати 3 и выше, в исследование будут включены другие признаки, такие как ограниченное движение шеи и ограниченное выпячивание челюсти.
Критерий исключения:
- Исключаются дети до 18 лет, беременные женщины и пациенты с патологией дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Гибкий оптоволоконный прицел
Случайным образом распределены в оптоволоконную группу
|
Пациент интубирован с помощью оптоволоконного эндоскопа
Пациент интубирован видеоларингоскопом Pentax AWS
|
Другой: Видеоларингоскоп Pentax AWS
Случайно размещенный видеоларингоскоп Pentax AWS
|
Пациент интубирован с помощью оптоволоконного эндоскопа
Пациент интубирован видеоларингоскопом Pentax AWS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общее время, затраченное на выполнение процедуры интубации в сознании
Временное ограничение: до 20 минут
|
до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время интубации
Временное ограничение: до 10 минут
|
до 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RD098211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнение интубации анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Гибкий оптоволоконный прицел
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Sung Hyun PyunНеизвестный
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalРекрутингГемодиализ | ГемоглобинТайвань, Объединенные Арабские Эмираты
-
GI View Ltd.ЗавершенныйРак прямой кишки | Рак толстой кишкиИзраиль
-
CIT OrthoЗавершенныйТравмы плеча | Болезнь плеча | Травмы и заболевания коленаСоединенные Штаты
-
Emory University3NT Medical Ltd.ПрекращеноСинус проблемаСоединенные Штаты
-
National University, SingaporeTsao Foundation SingaporeАктивный, не рекрутирующий
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; American Board of Internal...Завершенный
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенныйНовообразования | Камень - желчный | Желчные путиТайвань