Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение гибкого оптоволоконного эндоскопа с видеоларингоскопом Pentax AWS для простоты интубации во время интубации в сознании

12 июля 2016 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Целью данного исследования является определение того, будет ли видеоларингоскоп Pentax Airway Scope (AWS) более эффективным устройством по сравнению с гибким оптоволоконным эндоскопом (FOS) для интубации в состоянии бодрствования в трудных дыхательных путях.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Частота трудной интубации трахеи во время рутинной анестезии в общей популяции составляет около 3-18%, хотя она варьируется [1]. Интубация в бодрствующем состоянии рассматривается в таких ситуациях, как у пациентов с известными или подозреваемыми затрудненными проходимостью дыхательных путей, обструкцией верхних дыхательных путей. Интубация в сознании под местной анестезией и седацией также указывала на заболевание шейного отдела позвоночника ввиду минимизации подвижности шейного отдела позвоночника [2]. Любая техника интубации трахеи под общей анестезией предполагает некоторую степень движения в шейном отделе позвоночника. Прямую ларингоскопию и интубацию трахеи под общей анестезией обычно осуществляют путем сгибания нижнешейного отдела позвоночника и разгибания в атланто-затылочном суставе [3]. Трудности или неудачи в обеспечении проходимости дыхательных путей по-прежнему являются важным фактором заболеваемости и смертности, связанных с анестезией.

В последние годы видеоларингоскопы стали использоваться в качестве альтернативы традиционным фиброоптическим эндоскопам при лечении затрудненных дыхательных путей [4,7,8]. В течение последних 2 лет в нашем учреждении исследователи использовали видеоларингоскоп Pentax AWS для интубации в сознании у пациентов, поступающих на операцию по поводу заболеваний шейного отдела позвоночника [9, 10].

Тем не менее, не было исследований, сравнивающих гибкий фиброоптический эндоскоп с видеоларингоскопами при лечении затрудненных дыхательных путей у бодрствующих пациентов. Предлагаемые преимущества Pentax AWS (прицел Airway) по сравнению с гибким оптоволоконным прицелом включают простоту настройки устройства, меньшую сложность навыка, поэтому легкость обучения навыку и доступность одноразовых устройств, сводящих к минимуму потребность в очистке и дезинфекции устройства.

Pentax AWS с видеоларингоскопом PBlade имеет уникальный символ цели, отображаемый на мониторе, который выделяет предполагаемый путь эндотрахеальной трубки. Pentax PBlade — это устройство для одноразового использования, которое сводит к минимуму риск заражения.

Дизайн и методы исследования: рандомизированное контролируемое исследование

Выбор пациента:

К участию в исследовании будут приглашены 40 пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника под общей анестезией и которым требуется пероральная эндотрахеальная интубация. Во время предоперационного визита пациенту, соответствующему критериям, будет выдан информационный лист пациента. Пациенту будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать информационный лист, и на любые вопросы будут даны ответы. Там, где это возможно, подходящие пациенты будут определены в клинике предоперационной оценки. Детальная оценка дыхательных путей будет выполнена одним из исследователей.

По возможности, когда пациенты госпитализируются за ночь до операции, их должен осмотреть анестезиолог и предоставить информацию об исследовании.

Техники анестезии:

После обеспечения внутривенной канюляции и стандартного анестезиологического мониторинга с ЭКГ, пульсоксиметрией и неинвазивным мониторингом артериального давления будет начата седация в сознании с использованием контролируемой инфузии ремифентанила и 1 мг мидазолама. На этом этапе будет вскрыт пронумерованный непрозрачный конверт для выбора одного из двух устройств. Язык, ротоглотка и гортань будут анестезированы 4% лигнокаином по методике Маккензи (распыление местного анестетика через канюлю 20G).

Адекватная анестезия верхних дыхательных путей будет проверена путем введения ротоглоточного воздуховода соответствующего размера (если пациент хорошо переносит, дыхательные пути анестезированы адекватно, если в ротоглотку не вводится местный анестетик). После подтверждения адекватной анестезии верхних дыхательных путей выбранное устройство будет введено в ротоглотку. Дальнейшая местная анестезия к основанию языка, гортани и трахее будет вводиться с использованием техники распыления, при которой местный анестетик вводится через устройство, постепенно продвигая устройство к гортани. После подтверждения положения эндотрахеальной трубки и проверки общего неврологического состояния всех 4 конечностей будет индуцирована общая анестезия.

Сбор данных:

Во время процедуры ларингоскопии и эндотрахеальной интубации будет разработана модифицированная оценка сложности интубации (IDS) на основе зарегистрированного параметра. Наряду с оценкой сложности интубации сравниваются и другие параметры: время, необходимое для завершения процесса интубации, оценка интубации анестезиологом и оценка процедуры пациентом.

Будет записан и оценен следующий параметр:

  1. Эпизод кашля: 0 - нет кашля, 1 - легкий кашель, 2 - умеренный кашель, 3 - сильный кашель.
  2. Эпизод рвотных позывов: 0 рвотных позывов нет, 1 - рвота легкой степени, 2 - рвота средней тяжести, 3 - рвота тяжелой степени.
  3. Легкость введения устройства: 0 — легкая, 1 — легкая сложность, 2 — средняя сложность, 3 — очень сложная.
  4. Вид ларингоскопа, основанный на проценте визуализируемой голосовой щели: 0, если вид 75-100%, 1, если вид 50-75%, 2, если вид <50%, 3, VC не видны.
  5. Вращение трубки или манипулирование, 0, если вращение не требуется, 1, если требуется вращение
  6. Травма дыхательных путей, 0 – нет травмы, 1 – легкая травма (губа), 2 – ротоглоточная травма/кровотечение. 3, кровотечение, требующее отсасывания
  7. Реакция на стресс на основе частоты сердечных сокращений и артериального давления (0, если стабильно, 1, если повышение более чем на 20%)
  8. Общая переносимость пациентов по оценке анестезиолога (визуально-аналоговая оценка от 0 до 100 мм)
  9. Общее впечатление от пациента по визуальной аналоговой шкале (визуально-аналоговая оценка от 0 до 100 мм)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеванием шейного отдела позвоночника, поступающие на операцию на шейном отделе позвоночника и требующие интубации в сознании под местной анестезией и седации в сознании.
  • Пациенты с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей включают пациентов с классом Маллампати 3 и выше, в исследование будут включены другие признаки, такие как ограниченное движение шеи и ограниченное выпячивание челюсти.

Критерий исключения:

  • Исключаются дети до 18 лет, беременные женщины и пациенты с патологией дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гибкий оптоволоконный прицел
Случайным образом распределены в оптоволоконную группу
Пациент интубирован с помощью оптоволоконного эндоскопа
Пациент интубирован видеоларингоскопом Pentax AWS
Другой: Видеоларингоскоп Pentax AWS
Случайно размещенный видеоларингоскоп Pentax AWS
Пациент интубирован с помощью оптоволоконного эндоскопа
Пациент интубирован видеоларингоскопом Pentax AWS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время, затраченное на выполнение процедуры интубации в сознании
Временное ограничение: до 20 минут
до 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время интубации
Временное ограничение: до 10 минут
до 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RD098211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение интубации анестезии

Клинические исследования Гибкий оптоволоконный прицел

Подписаться