- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614924
Comparación del endoscopio de fibra óptica flexible con el videolaringoscopio Pentax AWS para facilitar la intubación durante la intubación despierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La incidencia de intubación traqueal difícil durante la anestesia de rutina en la población general es de alrededor del 3-18%, aunque varía [1]. La intubación despierto se considera en situaciones tales como en pacientes con una vía aérea difícil conocida o sospechada, obstrucción de la vía aérea superior. La intubación despierto bajo anestesia local y sedación también indicó enfermedad de la columna cervical en vista de minimizar el movimiento de la columna cervical [2]. Cualquier técnica de intubación traqueal bajo anestesia general implica algún grado de movimiento en la columna cervical. La laringoscopia directa y la intubación traqueal bajo anestesia general generalmente se logran mediante la flexión de la columna cervical inferior y la extensión en la articulación atlanto-occipital [3]. Las dificultades o fallas en el manejo de la vía aérea siguen siendo un factor importante en la morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia.
En los últimos años, los videolaringoscopios se han utilizado como una alternativa al fibroscopio tradicional en el manejo de la vía aérea difícil [4,7,8]. Durante los últimos 2 años en nuestra institución, los investigadores han utilizado el videolaringoscopio Pentax AWS para la intubación despierto en pacientes que se presentan para cirugía con enfermedad de la columna cervical [9, 10].
Sin embargo, no ha habido ningún estudio que compare el endoscopio de fibra óptica flexible con los videolaringoscopios en el manejo de la vía aérea difícil en pacientes despiertos. Los beneficios propuestos de Pentax AWS (visor de vía aérea) sobre un alcance de fibra óptica flexible incluyen la facilidad de configurar el dispositivo, menos complejidad de la habilidad, por lo tanto, fácil de aprender la habilidad y disponibilidad de dispositivos desechables que minimizan la necesidad de limpiar y desinfectar el dispositivo.
El videolaringoscopio Pentax AWS con Pblade tiene un símbolo de destino único que se muestra en el monitor, que resalta la ruta prevista del tubo endotraqueal. El Pentax PBlade es un dispositivo para un solo paciente que minimiza el riesgo de infección.
Diseño y métodos del estudio: ensayo controlado aleatorio
Selección de pacientes:
Cuarenta pacientes que se presenten para cirugía de columna cervical bajo anestesia general y que requieran intubación endotraqueal oral serán invitados a participar en el estudio. Durante la visita preoperatoria, se entregará una hoja de información del paciente a los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se le dará al paciente el tiempo adecuado para leer la hoja de información y se le responderá cualquier duda. Siempre que sea posible, se identificarán los pacientes adecuados en la clínica de evaluación preoperatoria. Uno de los investigadores realizará una evaluación detallada de las vías respiratorias.
Siempre que sea posible, cuando los pacientes ingresan la noche anterior a su operación, deben ser vistos por un Anestesista y recibir la información del estudio.
Técnicas de Anestesia:
Después de asegurar la canulación intravenosa e instituir el monitoreo anestésico estándar con ECG, oximetría de pulso y monitoreo no invasivo de la presión arterial, se iniciará la sedación consciente utilizando una infusión controlada de remifentanilo y 1 mg de midazolam. En esta etapa se abrirá un sobre opaco numerado para elegir uno de los dos dispositivos. Se anestesiará lengua, orofaringe y laringe con lignocaína al 4% mediante técnica de Mckenzie (nebulización de anestésico local mediante cánula de 20 G).
Se comprobará la anestesia adecuada de la vía aérea superior mediante la inserción de una vía aérea orofaríngea del tamaño adecuado (si el paciente puede tolerar bien, la vía aérea se anestesia adecuadamente, si no, se administra más anestesia local en la orofaringe). Después de confirmar la anestesia adecuada de la vía aérea superior, el dispositivo elegido se insertará en la orofaringe. Se administrará más anestesia local en la base de la lengua, la laringe y la tráquea utilizando la técnica de pulverización sobre la marcha, en la que el anestésico local se administra a través del dispositivo mientras avanza gradualmente el dispositivo hacia la laringe. Después de confirmar la posición del tubo traqueal y evaluar el estado neurológico macroscópico de las 4 extremidades, se inducirá la anestesia general.
Recopilación de datos:
Durante el procedimiento de laringoscopia e intubación endotraqueal, se desarrollaría una puntuación de dificultad de intubación modificada (IDS) basada en el parámetro registrado. Junto con la puntuación de dificultad de intubación, otros parámetros comparados incluyen: el tiempo necesario para completar el proceso de intubación, la calificación del anestesista de la intubación y la calificación del procedimiento por parte del paciente.
El siguiente parámetro sería registrado y puntuado:
- Episodio de tos: 0 sin tos 1 si tos leve, 2 si tos moderada, 3 si tos severa.
- Episodio de arcadas: 0 sin arcadas, 1 si arcadas leves, 2 si arcadas moderadas, 3 si arcadas graves.
- Facilidad de inserción del dispositivo: 0 fácil, 1 si dificultad leve 2 si dificultad moderada, 3 muy difícil.
- Vista del laringoscopio basada en el porcentaje de la glotis visualizada 0 si 75-100% de vista, 1 si 50-75% de vista, 2 si <50% de vista, 3 sin CV visible.
- Rotación o manipulación del tubo, 0 si no se requiere rotación, 1 si se requiere rotación
- Traumatismo de vía aérea, 0 sin traumatismo, 1 si lesión menor (labio), 2 si lesión/sangrado orofaríngeo. 3, sangrado que requiere el uso de succión
- Respuesta al estrés basada en la frecuencia cardíaca y la presión arterial (0 si es estable, 1 si aumenta más del 20 %)
- Tolerancia general de los pacientes juzgada por los anestesistas (puntuación analógica visual de 0 a 100 mm)
- Impresión general del paciente en una escala analógica visual (puntuación analógica visual de 0 a 100 mm)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de la columna cervical que se presentan para cirugía de la columna cervical y que requieren intubación despiertos bajo anestesia local y sedación consciente.
- Los pacientes con vía aérea difícil anticipada incluyen aquellos con Mallampati clase 3 y superior, otros signos como movimiento limitado del cuello y protrusión mandibular limitada se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños menores de 18 años, las madres embarazadas y los pacientes que presenten patología de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Alcance de fibra óptica flexible
Asignado aleatoriamente al grupo de fibra óptica
|
Paciente intubado con fibroscopio
Paciente intubado con videolaringoscopio Pentax AWS
|
Otro: Videolaringoscopio Pentax AWS
Videolaringoscopio Pentax AWS asignado aleatoriamente
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Paciente intubado con fibroscopio
Paciente intubado con videolaringoscopio Pentax AWS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total necesario para completar el procedimiento de intubación despierto
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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hasta 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
hasta 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RD098211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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