Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání flexibilního Fibreoptic Scope s videolaryngoskopem Pentax AWS pro snadnou intubaci během bdělé intubace

Účelem této studie je zjistit, zda by videolaryngoskop Pentax Airway Scope (AWS) byl účinnějším zařízením ve srovnání s flexibilním fibrooptickým osciloskopem (FOS) pro bdělou intubaci v obtížných dýchacích cestách.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Incidence obtížné tracheální intubace při rutinní anestezii se v běžné populaci pohybuje kolem 3–18 %, i když se liší [1]. O bdělé intubaci se uvažuje v situacích, jako jsou pacienti se známými nebo suspektními obtížnými dýchacími cestami, obstrukcí horních cest dýchacích. Intubace v bdělém stavu v lokální anestezii a sedaci rovněž indikovala onemocnění krční páteře s ohledem na minimalizaci pohybu krční páteře [2]. Jakákoli technika tracheální intubace v celkové anestezii zahrnuje určitý stupeň pohybu v krční páteři. Přímá laryngoskopie a tracheální intubace v celkové anestezii se obvykle dosahuje flexí dolní krční páteře a extenzí v atlantookcipitálním kloubu [3]. Potíže nebo selhání v zajištění dýchacích cest jsou stále důležitým faktorem morbidity a mortality související s anestezií.

V posledních letech byly videolaryngoskopy používány jako alternativa k tradičním optickým vláknům při léčbě obtížných dýchacích cest [4,7,8]. Během posledních 2 let v našem zařízení vyšetřovatelé používali videolaryngoskop Pentax AWS k bdělé intubaci u pacientů chystaných k operaci s onemocněním krční páteře [9, 10].

Nebyla však provedena žádná studie, která by srovnávala flexibilní optický fibroskop s videolaryngoskopy při léčbě obtížných dýchacích cest u bdělých pacientů. Navrhované výhody Pentax AWS (Airway scope) oproti flexibilnímu optickému spektru zahrnují snadné nastavení zařízení, menší složitost dovedností, tudíž snadné osvojení dovedností a dostupnost jednorázových zařízení, což minimalizuje potřebu čištění a dezinfekce zařízení.

Pentax AWS s videolaryngoskopem PBlade má na monitoru zobrazen jedinečný cílový symbol, který zvýrazňuje zamýšlenou dráhu endotracheální trubice. Pentax PBlade je zařízení pro jednoho pacienta, které minimalizuje riziko infekce.

Návrh studie a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výběr pacienta:

K účasti ve studii bude pozváno 40 pacientů, kteří se dostaví k operaci krční páteře v celkové anestezii a vyžadují orální endotracheální intubaci. Během předoperační návštěvy bude pacientům, kteří splňují vhodná kritéria, předán informační list pro pacienta. Pacientovi bude poskytnut dostatečný čas na přečtení informačního listu a na případné dotazy budou zodpovězeny. Kde je to možné, budou vhodní pacienti identifikováni v předoperační posudkové klinice. Podrobné posouzení dýchacích cest provede jeden z vyšetřovatelů.

Kdykoli je to možné, když jsou pacienti přijati noc před operací, měli by být vyšetřeni anesteziologem a měli by mu být poskytnuty informace ze studie.

Techniky anestezie:

Po zajištění nitrožilní kanyly a zavedení standardního anestetického monitorování EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku bude zahájena sedace při vědomí pomocí cílené řízené infuze remifentanilu a 1 mg midazolamu. V této fázi se otevře očíslovaná neprůhledná obálka a vybere se jedno ze dvou zařízení. Jazyk, orofarynx a hrtan budou anestetizovány 4% lignokainem pomocí Mckenzieho techniky (nebulizace lokálního anestetika kanylou 20 G).

Adekvátní anestezie horních cest dýchacích bude kontrolována zavedením orofaryngeálních dýchacích cest odpovídající velikosti (pokud pacient dobře toleruje, dýchací cesty jsou adekvátně znecitlivěny, pokud není do orofaryngu aplikováno další lokální anestetikum). Po potvrzení adekvátní anestezie horních cest dýchacích bude vybraný přístroj zaveden do orofaryngu. Další lokální anestezie do kořene jazyka, hrtanu a průdušnice bude aplikována technikou spray as you go, kdy se lokální anestetikum aplikuje přes přístroj a přitom se přístroj postupně posouvá směrem k hrtanu. Po potvrzení polohy tracheální trubice a testování celkového neurologického stavu všech 4 končetin bude navozena celková anestezie.

Sběr dat:

Během postupu laryngoskopie a endotracheální intubace by se na základě zaznamenaného parametru vytvořilo modifikované skóre obtížnosti intubace (IDS). Kromě skóre obtížnosti intubace k dalším porovnávaným parametrům patří: čas potřebný k dokončení procesu intubace, hodnocení intubace anesteziologem a hodnocení postupu pacientem.

Byl by zaznamenán a ohodnocen následující parametr:

  1. Epizody kašle: 0 žádný kašel 1 při mírném kašli, 2 při středně silném kašli, 3 při silném kašli.
  2. Epizoda dávení: 0 žádné dávení, 1 při mírném dávení, 2 při středním dávení, 3 při silném dávení.
  3. Snadné zavádění zařízení: 0 snadné, 1 pokud jde o mírnou obtížnost 2 pokud jde o střední obtížnost, 3 velmi obtížné.
  4. Zobrazení laryngoskopu na základě procenta vizualizované glottis 0 při 75-100% zobrazení, 1 při 50-75% zobrazení, 2 při <50% zobrazení, 3 není vidět VC.
  5. Otáčení nebo manipulace s trubicí, 0, pokud rotace není vyžadována, 1, pokud je rotace vyžadována
  6. Poranění dýchacích cest, 0 žádné trauma, 1 při lehkém poranění (ret), 2 při poranění/krvácení orofaryngu. 3, krvácení vyžadující použití odsávání
  7. Stresová reakce na základě srdeční frekvence a krevního tlaku (0, pokud je stabilní, 1, pokud je zvýšený o více než 20 %)
  8. Celková tolerance pacientů podle posouzení anesteziologů (vizuální analogové skóre 0 až 100 mm)
  9. Celkový dojem od pacienta na vizuální analogové stupnici (vizuální analogové skóre 0 až 100 mm)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním krční páteře po operaci krční páteře a vyžadující bdělou intubaci v lokální anestezii a sedaci při vědomí.
  • Mezi pacienty s očekávanými obtížnými dýchacími cestami patří pacienti s Mallampatiho třídou 3 a vyšší, do studie budou zahrnuty další příznaky, jako je omezený pohyb krku a omezená protruze čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let, těhotné matky a pacienti s patologií dýchacích cest budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Flexibilní optický dalekohled
Náhodně přiděleno skupině optických vláken
Pacient intubován pomocí optického mikroskopu
Pacient intubován pomocí videolaryngoskopu Pentax AWS
Jiný: Videolaryngoskop Pentax AWS
Náhodně přidělený videolaryngoskop Pentax AWS
Pacient intubován pomocí optického mikroskopu
Pacient intubován pomocí videolaryngoskopu Pentax AWS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový čas potřebný k dokončení procedury bdělé intubace
Časové okno: až 20 minut
až 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba intubace
Časové okno: až 10 minut
až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RD098211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Klinické studie na Flexibilní optický dalekohled

Předplatit