- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02614924
Porovnání flexibilního Fibreoptic Scope s videolaryngoskopem Pentax AWS pro snadnou intubaci během bdělé intubace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Incidence obtížné tracheální intubace při rutinní anestezii se v běžné populaci pohybuje kolem 3–18 %, i když se liší [1]. O bdělé intubaci se uvažuje v situacích, jako jsou pacienti se známými nebo suspektními obtížnými dýchacími cestami, obstrukcí horních cest dýchacích. Intubace v bdělém stavu v lokální anestezii a sedaci rovněž indikovala onemocnění krční páteře s ohledem na minimalizaci pohybu krční páteře [2]. Jakákoli technika tracheální intubace v celkové anestezii zahrnuje určitý stupeň pohybu v krční páteři. Přímá laryngoskopie a tracheální intubace v celkové anestezii se obvykle dosahuje flexí dolní krční páteře a extenzí v atlantookcipitálním kloubu [3]. Potíže nebo selhání v zajištění dýchacích cest jsou stále důležitým faktorem morbidity a mortality související s anestezií.
V posledních letech byly videolaryngoskopy používány jako alternativa k tradičním optickým vláknům při léčbě obtížných dýchacích cest [4,7,8]. Během posledních 2 let v našem zařízení vyšetřovatelé používali videolaryngoskop Pentax AWS k bdělé intubaci u pacientů chystaných k operaci s onemocněním krční páteře [9, 10].
Nebyla však provedena žádná studie, která by srovnávala flexibilní optický fibroskop s videolaryngoskopy při léčbě obtížných dýchacích cest u bdělých pacientů. Navrhované výhody Pentax AWS (Airway scope) oproti flexibilnímu optickému spektru zahrnují snadné nastavení zařízení, menší složitost dovedností, tudíž snadné osvojení dovedností a dostupnost jednorázových zařízení, což minimalizuje potřebu čištění a dezinfekce zařízení.
Pentax AWS s videolaryngoskopem PBlade má na monitoru zobrazen jedinečný cílový symbol, který zvýrazňuje zamýšlenou dráhu endotracheální trubice. Pentax PBlade je zařízení pro jednoho pacienta, které minimalizuje riziko infekce.
Návrh studie a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výběr pacienta:
K účasti ve studii bude pozváno 40 pacientů, kteří se dostaví k operaci krční páteře v celkové anestezii a vyžadují orální endotracheální intubaci. Během předoperační návštěvy bude pacientům, kteří splňují vhodná kritéria, předán informační list pro pacienta. Pacientovi bude poskytnut dostatečný čas na přečtení informačního listu a na případné dotazy budou zodpovězeny. Kde je to možné, budou vhodní pacienti identifikováni v předoperační posudkové klinice. Podrobné posouzení dýchacích cest provede jeden z vyšetřovatelů.
Kdykoli je to možné, když jsou pacienti přijati noc před operací, měli by být vyšetřeni anesteziologem a měli by mu být poskytnuty informace ze studie.
Techniky anestezie:
Po zajištění nitrožilní kanyly a zavedení standardního anestetického monitorování EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku bude zahájena sedace při vědomí pomocí cílené řízené infuze remifentanilu a 1 mg midazolamu. V této fázi se otevře očíslovaná neprůhledná obálka a vybere se jedno ze dvou zařízení. Jazyk, orofarynx a hrtan budou anestetizovány 4% lignokainem pomocí Mckenzieho techniky (nebulizace lokálního anestetika kanylou 20 G).
Adekvátní anestezie horních cest dýchacích bude kontrolována zavedením orofaryngeálních dýchacích cest odpovídající velikosti (pokud pacient dobře toleruje, dýchací cesty jsou adekvátně znecitlivěny, pokud není do orofaryngu aplikováno další lokální anestetikum). Po potvrzení adekvátní anestezie horních cest dýchacích bude vybraný přístroj zaveden do orofaryngu. Další lokální anestezie do kořene jazyka, hrtanu a průdušnice bude aplikována technikou spray as you go, kdy se lokální anestetikum aplikuje přes přístroj a přitom se přístroj postupně posouvá směrem k hrtanu. Po potvrzení polohy tracheální trubice a testování celkového neurologického stavu všech 4 končetin bude navozena celková anestezie.
Sběr dat:
Během postupu laryngoskopie a endotracheální intubace by se na základě zaznamenaného parametru vytvořilo modifikované skóre obtížnosti intubace (IDS). Kromě skóre obtížnosti intubace k dalším porovnávaným parametrům patří: čas potřebný k dokončení procesu intubace, hodnocení intubace anesteziologem a hodnocení postupu pacientem.
Byl by zaznamenán a ohodnocen následující parametr:
- Epizody kašle: 0 žádný kašel 1 při mírném kašli, 2 při středně silném kašli, 3 při silném kašli.
- Epizoda dávení: 0 žádné dávení, 1 při mírném dávení, 2 při středním dávení, 3 při silném dávení.
- Snadné zavádění zařízení: 0 snadné, 1 pokud jde o mírnou obtížnost 2 pokud jde o střední obtížnost, 3 velmi obtížné.
- Zobrazení laryngoskopu na základě procenta vizualizované glottis 0 při 75-100% zobrazení, 1 při 50-75% zobrazení, 2 při <50% zobrazení, 3 není vidět VC.
- Otáčení nebo manipulace s trubicí, 0, pokud rotace není vyžadována, 1, pokud je rotace vyžadována
- Poranění dýchacích cest, 0 žádné trauma, 1 při lehkém poranění (ret), 2 při poranění/krvácení orofaryngu. 3, krvácení vyžadující použití odsávání
- Stresová reakce na základě srdeční frekvence a krevního tlaku (0, pokud je stabilní, 1, pokud je zvýšený o více než 20 %)
- Celková tolerance pacientů podle posouzení anesteziologů (vizuální analogové skóre 0 až 100 mm)
- Celkový dojem od pacienta na vizuální analogové stupnici (vizuální analogové skóre 0 až 100 mm)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním krční páteře po operaci krční páteře a vyžadující bdělou intubaci v lokální anestezii a sedaci při vědomí.
- Mezi pacienty s očekávanými obtížnými dýchacími cestami patří pacienti s Mallampatiho třídou 3 a vyšší, do studie budou zahrnuty další příznaky, jako je omezený pohyb krku a omezená protruze čelisti
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let, těhotné matky a pacienti s patologií dýchacích cest budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Flexibilní optický dalekohled
Náhodně přiděleno skupině optických vláken
|
Pacient intubován pomocí optického mikroskopu
Pacient intubován pomocí videolaryngoskopu Pentax AWS
|
|
Jiný: Videolaryngoskop Pentax AWS
Náhodně přidělený videolaryngoskop Pentax AWS
|
Pacient intubován pomocí optického mikroskopu
Pacient intubován pomocí videolaryngoskopu Pentax AWS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový čas potřebný k dokončení procedury bdělé intubace
Časové okno: až 20 minut
|
až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: až 10 minut
|
až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RD098211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Flexibilní optický dalekohled
-
Yonsei UniversityUkončenoNemoc jaterKorejská republika
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of IowaUniversity of MinnesotaDokončeno
-
Naval Aeromedical Research Unit, DaytonNeznámýPrevence nevolnosti spojené s kinetózou | Léčba nevolnosti spojené s kinetózouSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNeznámýNevolnost | Zvracení | SpokojenostSpojené státy
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Alexander M Spiess, MDDokončenoPooperační léčba bolestiSpojené státy
-
Stony Brook UniversityDokončenoLaparoskopická gastrektomie rukávu | Pooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy