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柔性光纤镜与 Pentax AWS 视频喉镜在清醒插管期间插管简易性的比较

本研究的目的是确定 Pentax 气道内窥镜 (AWS) 视频喉镜是否是一种比灵活的光纤内窥镜 (FOS) 更有效的设备,用于困难气道中的清醒插管。

研究概览

详细说明

背景:

一般人群常规麻醉期间困难气管插管的发生率虽然有所不同,但约为 3-18%[1]。 在已知或疑似困难气道、上呼吸道阻塞等情况下考虑清醒插管。 鉴于尽量减少颈椎运动,在局部麻醉和镇静下进行清醒插管也可提示颈椎疾病 [2]。 全身麻醉下的任何气管插管技术都涉及一定程度的颈椎运动。 全身麻醉下的直接喉镜气管插管通常通过下颈椎屈曲寰枕关节伸展来实现[3]。 气道管理的困难或失败仍然是与麻醉相关的发病率和死亡率的重要因素。

近年来,在困难气道的管理中,视频喉镜已被用作传统光纤镜的替代品 [4,7,8]。 在过去的 2 年里,我们机构的研究人员使用 Pentax AWS 视频喉镜对接受颈椎病手术的患者进行清醒插管 [9, 10]。

然而,还没有任何研究比较柔性纤维镜与视频喉镜在清醒患者困难气道管理中的作用。 与灵活的光纤范围相比,宾得 AWS(气道范围)的拟议优势包括易于设置设备、降低技能复杂性,因此易于学习一次性设备的技能和可用性,最大限度地减少清洁和消毒设备的需要。

带有 PBlade 视频喉镜的 Pentax AWS 在监视器上显示了一个独特的目标符号,突出了气管插管的预期路径。 Pentax PBlade 是单一患者使用的设备,可将感染风险降至最低。

研究设计和方法:随机对照试验

患者选择:

四十名在全身麻醉下进行颈椎手术并需要口腔气管插管的患者将被邀请参加这项研究。 在术前访问期间,将向符合条件的患者提供患者信息表。 患者将有足够的时间阅读信息表,任何疑问都将得到答复。 在可能的情况下,将在术前评估门诊中确定合适的患者。 将由一名研究者进行详细的气道评估。

只要有可能,当患者在手术前一晚入院时,他们应该由麻醉师会诊并提供研究信息。

麻醉技术:

在确保静脉插管安全并使用心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测进行标准麻醉监测后,将开始使用瑞芬太尼和 1 毫克咪达唑仑的目标控制输注进行清醒镇静。 在此阶段,将打开带编号的不透明信封以选择两种设备中的一种。 将使用 4% 利多卡因使用 Mckenzie 技术(通过 20 G 插管雾化局部麻醉剂)麻醉舌头、口咽和喉部。

将通过插入适当大小的口咽气道来检查上呼吸道是否充分麻醉(如果患者能够很好地耐受,则气道被充分麻醉,如果不能对口咽部进行进一步的局部麻醉)。 在确认上呼吸道充分麻醉后,将选择的装置插入口咽部。 对舌根、喉部和气管的进一步局部麻醉将使用喷雾技术进行,其中局部麻醉剂通过设备进行,同时逐渐将设备推向喉部。 确定气管插管位置并检测四肢大体神经状态后,进行全麻诱导。

数据采集​​:

在喉镜检查和气管插管过程中,将根据记录的参数开发改良的插管难度评分 (IDS)。 与插管难度评分一起比较的其他参数包括:完成插管过程所需的时间、插管的麻醉师评分和患者对手术的评分。

以下参数将被记录和评分:

  1. 咳嗽发作:0 无咳嗽 1 轻度咳嗽,2 中度咳嗽,3 重度咳嗽。
  2. 作呕情节:0 无作呕,1 为轻度作呕,2 为中度作呕,3 为严重作呕。
  3. 装置插入的难易程度:0 容易,1 如果轻微困难 2 如果中等困难,3 非常困难。
  4. 基于可视化声门百分比的喉镜视图 75-100% 视图为 0,50-75% 视图为 1,<50% 视图为 2,VC 不可见 3。
  5. 管旋转或操纵,如果不需要旋转则为 0,如果需要旋转则为 1
  6. 气道外伤,0 无外伤,1 分轻伤(嘴唇),2 分口咽损伤/出血。 3、出血需用吸引器
  7. 基于心率和血压的应激反应(如果稳定则为 0,如果增加超过 20% 则为 1)
  8. 由麻醉师判断的总体患者耐受性(视觉模拟评分为 0 至 100 毫米)
  9. 患者对视觉模拟量表的总体印象(视觉模拟评分为 0 至 100mm)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 颈椎病患者进行颈椎手术,需要在局部麻醉和清醒镇静下进行清醒插管。
  • 预计有困难气道的患者包括 Mallampati 3 级及以上患者,其他体征如颈部运动受限和下颌突出受限将包括在研究中

排除标准:

  • 18 岁以下的儿童、孕妇和出现气道病变的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:灵活的光纤范围
随机分配到光纤组
使用光纤镜给患者插管
使用 Pentax AWS 视频喉镜为患者插管
其他:宾得 AWS 视频喉镜
随机分配宾得 AWS 视频喉镜
使用光纤镜给患者插管
使用 Pentax AWS 视频喉镜为患者插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成清醒插管过程所需的总时间
大体时间:最多 20 分钟
最多 20 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
插管时间
大体时间:最多 10 分钟
最多 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月12日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RD098211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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