- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02614924
각성 삽관 중 삽관 용이성을 위한 유연한 광섬유 스코프와 Pentax AWS 비디오 후두경 비교
연구 개요
상세 설명
배경:
일반 인구에서 일상적인 마취 중 어려운 기관 삽관의 발생률은 다양하지만 약 3-18%입니다[1]. 각성 삽관은 어려운 기도, 상기도 폐쇄가 알려지거나 의심되는 환자와 같은 상황에서 고려됩니다. 경추의 움직임을 최소화한다는 점에서 국소 마취와 진정 상태에서 각성 삽관도 경추 질환을 시사했다[2]. 전신 마취 하의 모든 기술 기관 삽관은 경추에서 어느 정도의 움직임을 포함합니다. 직접 후두경 검사와 전신 마취 하의 기관 삽관은 일반적으로 하부 경추의 굴곡과 환추-후두 관절의 신전으로 이루어집니다[3]. 기도 관리의 어려움 또는 실패는 마취와 관련된 이환율 및 사망률에 여전히 중요한 요소입니다.
최근 몇 년 동안 비디오 후두경은 어려운 기도 관리에서 전통적인 광섬유 스코프의 대안으로 사용되었습니다[4,7,8]. 우리 기관에서 지난 2년 동안 연구자들은 경추 질환으로 수술을 받는 환자의 각성 삽관을 위해 Pentax AWS 비디오 후두경을 사용했습니다[9, 10].
그러나 깨어 있는 환자의 어려운 기도 관리에 있어 굴곡성 광섬유 내시경과 비디오 후두경을 비교한 연구는 없다. 유연한 광섬유 범위에 비해 Pentax AWS(Airway 범위)의 제안된 이점에는 장치 설정 용이성, 기술의 복잡성 감소, 따라서 장치 청소 및 소독의 필요성을 최소화하는 일회용 장치의 기술 및 가용성을 쉽게 배울 수 있습니다.
PBlade 비디오 후두경이 장착된 Pentax AWS에는 모니터에 고유한 표적 기호가 표시되어 기관내관의 의도된 경로를 강조 표시합니다. Pentax PBlade는 감염 위험을 최소화하는 단일 환자용 장치입니다.
연구 설계 및 방법: 무작위 대조 시험
환자 선택:
전신 마취하에 경추 수술을 받고 구강 기관 내 삽관이 필요한 40 명의 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 수술 전 방문 중에 적격 기준을 충족하는 환자에게 환자 정보 시트가 제공됩니다. 환자에게 정보 시트를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어지며 질문에 답변해 드립니다. 가능하면 수술 전 평가 클리닉에서 적합한 환자를 식별합니다. 상세한 기도 평가는 조사자 중 한 명이 수행할 것입니다.
가능할 때마다 환자가 수술 전날 밤에 입원할 때 마취과 의사의 진찰을 받고 연구 정보를 제공받아야 합니다.
마취 기술:
정맥 캐뉼라 삽입을 확보하고 ECG, 산소 포화도 측정 및 비침습적 혈압 모니터링을 통한 표준 마취 모니터링을 실시한 후, remifentanil과 1mg의 midazolam의 목표 제어 주입을 사용하여 의식 진정을 시작합니다. 이 단계에서 두 장치 중 하나를 선택하기 위해 번호가 매겨진 불투명 봉투가 열립니다. 혀, 입인두 및 후두는 Mckenzie 기술(20G 캐뉼라를 통한 국소 마취제 분무)을 사용하여 4% 리그노카인을 사용하여 마취됩니다.
상기도의 적절한 마취는 적절한 크기의 구인두 기도를 삽입하여 확인합니다(환자가 잘 견딜 수 있으면 기도를 적절하게 마취하고, 더 이상 국소 마취를 하지 않으면 구인두에 투여합니다). 상기도의 적절한 마취를 확인한 후 선택한 장치를 구인두에 삽입합니다. 추가 국소 마취는 장치를 후두 쪽으로 점차 전진시키면서 장치를 통해 국소 마취제를 투여하는 스프레이 방식 기술을 사용하여 혀, 후두 및 기관에 추가로 국소 마취를 시행합니다. 기관관의 위치를 확인하고 사지의 육안적 신경학적 상태를 검사한 후 전신마취를 유도합니다.
데이터 수집:
후두경 검사 및 기관내 삽관 절차 중에 수정된 삽관 난이도 점수(IDS)는 기록된 매개변수를 기반으로 개발됩니다. 삽관 난이도 점수와 함께 비교되는 다른 매개변수에는 삽관 과정을 완료하는 데 걸린 시간, 삽관에 대한 마취과 의사 평가 및 절차에 대한 환자 평가가 포함됩니다.
다음 매개변수가 기록되고 점수가 매겨집니다.
- 기침 에피소드: 0 기침 없음, 가벼운 기침이면 1, 중간 정도의 기침이면 2, 심한 기침이면 3.
- 개그 삽화: 0 개그 없음, 경미한 개그인 경우 1, 중등도 개그인 경우 2, 심각한 개그인 경우 3.
- 장치 삽입 용이성: 0 쉬움, 가벼운 어려움이면 1, 보통 어려움이면 2, 매우 어려운 경우 3.
- 시각화된 성문의 백분율을 기반으로 한 후두경 보기 75-100% 보기인 경우 0, 50-75% 보기인 경우 1, <50% 보기인 경우 2, VC가 보이지 않는 경우 3.
- 튜브 회전 또는 조작, 회전이 필요하지 않은 경우 0, 회전이 필요한 경우 1
- 기도 외상, 0 외상 없음, 경미한 손상(입술)인 경우 1, 구강-인두 손상/출혈인 경우 2. 3, 흡인술을 요하는 출혈
- 심박수 및 혈압에 따른 스트레스 반응(안정된 경우 0, 20% 이상 증가한 경우 1)
- 마취의가 판단한 전반적인 환자의 허용 오차(시각적 아날로그 점수 0~100mm)
- 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100mm의 시각적 아날로그 점수)에서 환자의 전반적인 느낌
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경추 수술을 위해 내원하고 국소 마취 및 의식 진정 하에 깨어있는 삽관이 필요한 경추 질환 환자.
- 기도 곤란이 예상되는 환자에는 Mallampati class 3 이상의 환자가 포함되며, 목 움직임 제한 및 턱 돌출 제한과 같은 다른 징후가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이, 임산부 및 기도 병리를 나타내는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 유연한 광섬유 스코프
광섬유 그룹에 무작위로 할당됨
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광섬유 스코프를 사용하여 삽관된 환자
Pentax AWS videolaryngoscope를 사용하여 삽관된 환자
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다른: Pentax AWS 비디오 후두경
무작위로 할당된 Pentax AWS 비디오 후두경
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광섬유 스코프를 사용하여 삽관된 환자
Pentax AWS videolaryngoscope를 사용하여 삽관된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각성 삽관 절차를 완료하는 데 걸린 총 시간
기간: 최대 20분
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최대 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삽관 시간
기간: 최대 10분
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최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RD098211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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