- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614924
Sammenligning av fleksibelt fiberoptisk omfang med Pentax AWS videolaryngoskop for enkel intubering under våken intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Forekomsten av vanskelig trakeal intubasjon under rutinemessig anestesi i den generelle befolkningen er rundt 3-18 %, selv om den varierer [1]. Våken intubasjon vurderes i situasjoner som hos pasienter med kjent eller mistenkt vanskelig luftvei, obstruksjon i øvre luftveier. Våken intubasjon under lokalbedøvelse og sedasjon indikerte også cervical ryggradssykdom med tanke på å minimere bevegelse av cervical ryggraden [2]. Enhver teknikk for trakeal intubasjon under generell anestesi innebærer en viss grad av bevegelse ved cervikal ryggrad. Direkte laryngoskopi og trakeal intubasjon under generell anestesi oppnås vanligvis ved fleksjon av nedre cervikal ryggrad og ekstensjon ved atlanto-occipital ledd [3]. Vanskeligheter eller svikt i luftveishåndtering er fortsatt en viktig faktor i sykelighet og dødelighet knyttet til anestesi.
De siste årene har videolaryngoskop blitt brukt som et alternativ til tradisjonelle fiberoptiske skoper i håndteringen av vanskelige luftveier [4,7,8]. I løpet av de siste 2 årene i vår institusjon har etterforskerne brukt Pentax AWS videolaryngoskop for våken intubasjon hos pasienter som skal opereres med cervical ryggradssykdom [9, 10].
Det har imidlertid ikke vært noen studie som sammenligner fleksibelt fiberoptisk skop med videolaryngoskop i behandlingen av vanskelige luftveier hos våkne pasienter. De foreslåtte fordelene med Pentax AWS (Airway scope) fremfor et fleksibelt fiberoptisk omfang inkluderer enkel oppsett av enheten, mindre kompleksitet av ferdighetene, og derfor lett å lære ferdighetene og tilgjengeligheten til engangsenheter, noe som minimerer behovet for rengjøring og desinfisering av enheten.
Pentax AWS med PBlade videolaryngoskop har et unikt målsymbol vist på monitoren, som fremhever den tiltenkte banen til endotrakealtuben. Pentax PBlade er en enhet for engangsbruk som minimerer risikoen for infeksjon.
Studiedesign og metoder: Randomisert kontrollert forsøk
Pasientvalg:
Førti pasienter som presenterer for cervical ryggradsoperasjon under generell anestesi og som trenger oral endotrakeal intubasjon vil bli invitert til å delta i studien. Under preoperativt besøk vil et pasientinformasjonsark bli gitt til pasientene som oppfyller de kvalifiserte kriteriene. Pasienten vil få tilstrekkelig tid til å lese informasjonsarket og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Der det er mulig vil egnede pasienter bli identifisert i preoperativ vurderingsklinikk. En detaljert luftveisvurdering vil bli utført av en av etterforskerne.
Når det er mulig, når pasienter legges inn natten før operasjonen, bør de ses av en anestesilege og gis studieinformasjonen.
Teknikker for anestesi:
Etter sikring av intravenøs kanylering og igangsetting av standard anestesiovervåking med EKG, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking, vil bevisst sedasjon startes ved bruk av målkontrollert infusjon av remifentanil og 1 mg midazolam. På dette stadiet vil den nummererte ugjennomsiktige konvolutten åpnes for å velge en av de to enhetene. Tungen, orofarynx og strupehode vil bli bedøvet med 4 % lignokain ved bruk av Mckenzie-teknikk (nebulisering av lokalbedøvelse gjennom 20 G kanyle).
Tilstrekkelig anestesi av øvre luftveier vil bli sjekket ved å sette inn en passende størrelse orofaryngeal luftvei (hvis pasienten tåler godt, bedøves luftveien tilstrekkelig, hvis ikke ytterligere lokalbedøvelse gis til orofarynx). Etter å ha bekreftet tilstrekkelig anestesi av øvre luftveier, vil den valgte enheten settes inn i orofarynx. Ytterligere lokalbedøvelse til bunnen av tungen, strupehodet og luftrøret vil bli administrert ved bruk av spray as you go-teknikk hvor lokalbedøvelsen administreres gjennom enheten mens enheten gradvis føres mot strupehodet. Etter å ha bekreftet posisjonen til trakealrøret og testet den brutto nevrologiske tilstanden til alle 4 lemmer, vil generell anestesi bli indusert.
Datainnsamling:
Under prosedyren for laryngoskopi og endotrakeal intubasjon, vil en modifisert intubasjonsvanskelighetsscore (IDS) bli utviklet basert på parameteren som er registrert. Sammen med poengsum for intubasjonsvansker inkluderer andre sammenlignede parametere: tid det tar å fullføre intubasjonsprosessen, anestesilegevurdering av intubasjon og pasientvurdering av prosedyren.
Følgende parameter vil bli registrert og scoret:
- Hosteepisode: 0 ingen hoste 1 ved mild hoste, 2 ved moderat hoste, 3 ved alvorlig hoste.
- Episode med knebling: 0 ingen knebling, 1 ved mild knebling, 2 ved moderat knebling, 3 ved alvorlig knebling.
- Enkelt å sette inn enheten: 0 lett, 1 hvis mild vanskelighet 2 hvis moderat vanskelig, 3 svært vanskelig.
- Laryngoskopvisning basert på prosentandelen av glottis visualisert 0 hvis 75-100 % visning, 1 hvis 50-75 % visning, 2 hvis <50 % visning, 3 ingen VC synlig.
- Rørrotasjon eller manipulering, 0 hvis ingen rotasjon er nødvendig, 1 hvis rotasjon er nødvendig
- Luftveistraumer, 0 ingen traumer, 1 ved mindre skade (leppe), 2 ved oro-pharyngeal skade/blødning. 3, blødning som krever bruk av sug
- Stressrespons basert på hjertefrekvens og blodtrykk (0 hvis stabilt, 1 hvis økt mer enn 20%)
- Total pasienttoleranse som bedømt av anestesilegene (visuell analog poengsum på 0 til 100 mm)
- Totalinntrykk fra pasient på en visuell analog skala (visuell analog score på 0 til 100 mm)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cervical ryggradssykdom som presenterer seg for cervical spinal kirurgi og som krever våken intubering under lokalbedøvelse og bevisst sedasjon.
- Pasienter med forventet vanskelig luftvei inkluderer de med Mallampati klasse 3 og høyere, andre tegn som begrenset nakkebevegelse og begrenset kjevefremspring vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år, gravide mødre og pasienter med luftveispatologi vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fleksibelt fiberoptisk sikte
Tilfeldig fordelt på fiberoptisk gruppe
|
Pasienten intuberes med fiberoptisk skop
Pasienten er intubert med Pentax AWS videolaryngoskop
|
|
Annen: Pentax AWS videolaryngoskop
Tilfeldig tildelt Pentax AWS videolaryngoskop
|
Pasienten intuberes med fiberoptisk skop
Pasienten er intubert med Pentax AWS videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total tid det tar å fullføre prosedyren for våken intubasjon
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
opptil 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RD098211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .