- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02614924
Comparação do endoscópio de fibra óptica flexível com o videolaringoscópio Pentax AWS para facilitar a intubação durante a intubação acordado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A incidência de intubação traqueal difícil durante a anestesia de rotina na população geral é em torno de 3-18%, embora varie [1]. A intubação acordada é considerada em situações como em pacientes com via aérea difícil conhecida ou suspeita, obstrução das vias aéreas superiores. A intubação acordada sob anestesia local e sedação também indicou doença da coluna cervical, tendo em vista minimizar o movimento da coluna cervical [2]. Qualquer técnica de intubação traqueal sob anestesia geral envolve algum grau de movimento na coluna cervical. A laringoscopia direta e a intubação traqueal sob anestesia geral geralmente são realizadas pela flexão da coluna cervical inferior e extensão na articulação atlanto-occipital [3]. Dificuldades ou falhas no manejo das vias aéreas ainda são um fator importante na morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia.
Nos últimos anos, os videolaringoscópios têm sido usados como uma alternativa ao escopo tradicional de fibra óptica no manejo da via aérea difícil [4,7,8]. Nos últimos 2 anos em nossa instituição, os investigadores usaram o videolaringoscópio Pentax AWS para intubação acordado em pacientes que se apresentam para cirurgia com doença da coluna cervical [9, 10].
No entanto, não houve nenhum estudo comparando o escopo de fibra óptica flexível com videolaringoscópios no manejo da via aérea difícil em pacientes acordados. Os benefícios propostos do Pentax AWS (Airway scope) sobre um escopo flexível de fibra óptica incluem facilidade de configuração do dispositivo, menor complexidade da habilidade, portanto, facilidade de aprender a habilidade e disponibilidade de dispositivos descartáveis, minimizando a necessidade de limpeza e desinfecção do dispositivo.
Pentax AWS com videolaringoscópio PLade tem um símbolo de alvo exclusivo exibido no monitor, que destaca o caminho pretendido do tubo endotraqueal. O Pentax PLade é um dispositivo de uso em um único paciente que minimiza o risco de infecção.
Desenho do estudo e métodos: Ensaio controlado randomizado
Seleção do paciente:
Quarenta pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna cervical sob anestesia geral e que necessitam de intubação endotraqueal oral serão convidados a participar do estudo. Durante a visita pré-operatória, uma folha de informações do paciente será entregue aos pacientes que atendem aos critérios elegíveis. O paciente terá tempo adequado para ler a folha de informações e quaisquer dúvidas serão respondidas. Sempre que possível, os pacientes adequados serão identificados na clínica de avaliação pré-operatória. Uma avaliação detalhada das vias aéreas será realizada por um dos investigadores.
Sempre que possível, quando os pacientes são internados na noite anterior à operação, eles devem ser vistos por um anestesista e receber as informações do estudo.
Técnicas de Anestesia:
Depois de garantir a canulação intravenosa e instituir o monitoramento anestésico padrão com ECG, oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial, a sedação consciente será iniciada usando infusão alvo controlada de remifentanil e 1 mg de midazolam. Nesta etapa será aberto envelope opaco numerado para escolha de um dos dois dispositivos. A língua, orofaringe e laringe serão anestesiadas com lidocaína a 4% pela técnica de Mckenzie (nebulização de anestésico local através de cânula 20 G).
A anestesia adequada da via aérea superior será verificada pela inserção de uma via aérea orofaríngea de tamanho apropriado (se o paciente puder tolerar bem, a via aérea será anestesiada adequadamente, se não for administrado mais anestésico local na orofaringe). Após a confirmação da anestesia adequada da via aérea superior, o dispositivo escolhido será inserido na orofaringe. Além disso, a anestesia local na base da língua, laringe e traquéia será administrada usando a técnica de spray conforme você avança, na qual o anestésico local é administrado através do dispositivo enquanto avança gradualmente o dispositivo em direção à laringe. Depois de confirmar a posição do tubo traqueal e testar o estado neurológico geral de todos os 4 membros, a anestesia geral será induzida.
Coleção de dados:
Durante o procedimento de laringoscopia e intubação endotraqueal, um escore modificado de dificuldade de intubação (IDS) seria desenvolvido com base no parâmetro registrado. Juntamente com a pontuação da dificuldade de intubação, outros parâmetros comparados incluem: tempo necessário para concluir o processo de intubação, classificação da intubação pelo anestesista e classificação do procedimento pelo paciente.
O seguinte parâmetro seria registrado e pontuado:
- Episódio de tosse: 0 sem tosse 1 se tosse leve, 2 se tosse moderada, 3 se tosse intensa.
- Episódio de engasgo: 0 sem engasgo, 1 se engasgo leve, 2 se engasgo moderado, 3 se engasgo grave.
- Facilidade de inserção do dispositivo: 0 fácil, 1 se dificuldade leve 2 se dificuldade moderada, 3 muito difícil.
- Visualização do laringoscópio com base na porcentagem da glote visualizada 0 se 75-100% de visualização, 1 se 50-75% de visualização, 2 se <50% de visualização, 3 sem VC visível.
- Rotação ou manipulação do tubo, 0 se nenhuma rotação for necessária, 1 se for necessária rotação
- Trauma de via aérea, 0 sem trauma, 1 se lesão leve (lábio), 2 se lesão/sangramento orofaríngeo. 3, sangramento requerendo uso de sucção
- Resposta ao estresse com base na frequência cardíaca e pressão arterial (0 se estável, 1 se aumentada em mais de 20%)
- Tolerância geral dos pacientes, conforme julgado pelos anestesistas (pontuação analógica visual de 0 a 100 mm)
- Impressão geral do paciente em uma escala visual analógica (pontuação visual analógica de 0 a 100 mm)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença da coluna cervical que se apresentam para cirurgia da coluna cervical e requerem intubação acordada sob anestesia local e sedação consciente.
- Pacientes com via aérea difícil antecipada incluem aqueles com Mallampati classe 3 e acima, outros sinais, como movimento limitado do pescoço e protrusão limitada da mandíbula, serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos, gestantes e pacientes com patologia das vias aéreas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Escopo de fibra óptica flexível
Alocado aleatoriamente ao grupo de fibra óptica
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Paciente intubado com endoscópio de fibra óptica
Paciente intubado com videolaringoscópio Pentax AWS
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Outro: Videolaringoscópio Pentax AWS
Videolaringoscópio Pentax AWS alocado aleatoriamente
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Paciente intubado com endoscópio de fibra óptica
Paciente intubado com videolaringoscópio Pentax AWS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo total gasto para concluir o procedimento de intubação acordado
Prazo: até 20 minutos
|
até 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de intubação
Prazo: até 10 minutos
|
até 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD098211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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