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Comparação do endoscópio de fibra óptica flexível com o videolaringoscópio Pentax AWS para facilitar a intubação durante a intubação acordado

O objetivo deste estudo é identificar se o videolaringoscópio Pentax Airway Scope (AWS) seria um dispositivo mais eficaz em comparação com o escopo de fibra óptica flexível (FOS) para intubação acordado em uma via aérea difícil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A incidência de intubação traqueal difícil durante a anestesia de rotina na população geral é em torno de 3-18%, embora varie [1]. A intubação acordada é considerada em situações como em pacientes com via aérea difícil conhecida ou suspeita, obstrução das vias aéreas superiores. A intubação acordada sob anestesia local e sedação também indicou doença da coluna cervical, tendo em vista minimizar o movimento da coluna cervical [2]. Qualquer técnica de intubação traqueal sob anestesia geral envolve algum grau de movimento na coluna cervical. A laringoscopia direta e a intubação traqueal sob anestesia geral geralmente são realizadas pela flexão da coluna cervical inferior e extensão na articulação atlanto-occipital [3]. Dificuldades ou falhas no manejo das vias aéreas ainda são um fator importante na morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia.

Nos últimos anos, os videolaringoscópios têm sido usados ​​como uma alternativa ao escopo tradicional de fibra óptica no manejo da via aérea difícil [4,7,8]. Nos últimos 2 anos em nossa instituição, os investigadores usaram o videolaringoscópio Pentax AWS para intubação acordado em pacientes que se apresentam para cirurgia com doença da coluna cervical [9, 10].

No entanto, não houve nenhum estudo comparando o escopo de fibra óptica flexível com videolaringoscópios no manejo da via aérea difícil em pacientes acordados. Os benefícios propostos do Pentax AWS (Airway scope) sobre um escopo flexível de fibra óptica incluem facilidade de configuração do dispositivo, menor complexidade da habilidade, portanto, facilidade de aprender a habilidade e disponibilidade de dispositivos descartáveis, minimizando a necessidade de limpeza e desinfecção do dispositivo.

Pentax AWS com videolaringoscópio PLade tem um símbolo de alvo exclusivo exibido no monitor, que destaca o caminho pretendido do tubo endotraqueal. O Pentax PLade é um dispositivo de uso em um único paciente que minimiza o risco de infecção.

Desenho do estudo e métodos: Ensaio controlado randomizado

Seleção do paciente:

Quarenta pacientes que se apresentam para cirurgia da coluna cervical sob anestesia geral e que necessitam de intubação endotraqueal oral serão convidados a participar do estudo. Durante a visita pré-operatória, uma folha de informações do paciente será entregue aos pacientes que atendem aos critérios elegíveis. O paciente terá tempo adequado para ler a folha de informações e quaisquer dúvidas serão respondidas. Sempre que possível, os pacientes adequados serão identificados na clínica de avaliação pré-operatória. Uma avaliação detalhada das vias aéreas será realizada por um dos investigadores.

Sempre que possível, quando os pacientes são internados na noite anterior à operação, eles devem ser vistos por um anestesista e receber as informações do estudo.

Técnicas de Anestesia:

Depois de garantir a canulação intravenosa e instituir o monitoramento anestésico padrão com ECG, oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial, a sedação consciente será iniciada usando infusão alvo controlada de remifentanil e 1 mg de midazolam. Nesta etapa será aberto envelope opaco numerado para escolha de um dos dois dispositivos. A língua, orofaringe e laringe serão anestesiadas com lidocaína a 4% pela técnica de Mckenzie (nebulização de anestésico local através de cânula 20 G).

A anestesia adequada da via aérea superior será verificada pela inserção de uma via aérea orofaríngea de tamanho apropriado (se o paciente puder tolerar bem, a via aérea será anestesiada adequadamente, se não for administrado mais anestésico local na orofaringe). Após a confirmação da anestesia adequada da via aérea superior, o dispositivo escolhido será inserido na orofaringe. Além disso, a anestesia local na base da língua, laringe e traquéia será administrada usando a técnica de spray conforme você avança, na qual o anestésico local é administrado através do dispositivo enquanto avança gradualmente o dispositivo em direção à laringe. Depois de confirmar a posição do tubo traqueal e testar o estado neurológico geral de todos os 4 membros, a anestesia geral será induzida.

Coleção de dados:

Durante o procedimento de laringoscopia e intubação endotraqueal, um escore modificado de dificuldade de intubação (IDS) seria desenvolvido com base no parâmetro registrado. Juntamente com a pontuação da dificuldade de intubação, outros parâmetros comparados incluem: tempo necessário para concluir o processo de intubação, classificação da intubação pelo anestesista e classificação do procedimento pelo paciente.

O seguinte parâmetro seria registrado e pontuado:

  1. Episódio de tosse: 0 sem tosse 1 se tosse leve, 2 se tosse moderada, 3 se tosse intensa.
  2. Episódio de engasgo: 0 sem engasgo, 1 se engasgo leve, 2 se engasgo moderado, 3 se engasgo grave.
  3. Facilidade de inserção do dispositivo: 0 fácil, 1 se dificuldade leve 2 se dificuldade moderada, 3 muito difícil.
  4. Visualização do laringoscópio com base na porcentagem da glote visualizada 0 se 75-100% de visualização, 1 se 50-75% de visualização, 2 se <50% de visualização, 3 sem VC visível.
  5. Rotação ou manipulação do tubo, 0 se nenhuma rotação for necessária, 1 se for necessária rotação
  6. Trauma de via aérea, 0 sem trauma, 1 se lesão leve (lábio), 2 se lesão/sangramento orofaríngeo. 3, sangramento requerendo uso de sucção
  7. Resposta ao estresse com base na frequência cardíaca e pressão arterial (0 se estável, 1 se aumentada em mais de 20%)
  8. Tolerância geral dos pacientes, conforme julgado pelos anestesistas (pontuação analógica visual de 0 a 100 mm)
  9. Impressão geral do paciente em uma escala visual analógica (pontuação visual analógica de 0 a 100 mm)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença da coluna cervical que se apresentam para cirurgia da coluna cervical e requerem intubação acordada sob anestesia local e sedação consciente.
  • Pacientes com via aérea difícil antecipada incluem aqueles com Mallampati classe 3 e acima, outros sinais, como movimento limitado do pescoço e protrusão limitada da mandíbula, serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 18 anos, gestantes e pacientes com patologia das vias aéreas serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Escopo de fibra óptica flexível
Alocado aleatoriamente ao grupo de fibra óptica
Paciente intubado com endoscópio de fibra óptica
Paciente intubado com videolaringoscópio Pentax AWS
Outro: Videolaringoscópio Pentax AWS
Videolaringoscópio Pentax AWS alocado aleatoriamente
Paciente intubado com endoscópio de fibra óptica
Paciente intubado com videolaringoscópio Pentax AWS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total gasto para concluir o procedimento de intubação acordado
Prazo: até 20 minutos
até 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: até 10 minutos
até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RD098211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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