Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van flexibele glasvezelscoop met Pentax AWS-videolaryngoscoop voor gemakkelijke intubatie tijdens wakkere intubatie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de Pentax Airway Scope (AWS) videolaryngoscoop een effectiever apparaat zou zijn in vergelijking met de flexibele fiberoptic scope (FOS) voor wakkere intubatie in een moeilijke luchtweg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De incidentie van moeilijke tracheale intubatie tijdens routinematige anesthesie in de algemene bevolking is ongeveer 3-18%, hoewel dit varieert [1]. Wakkere intubatie wordt overwogen in situaties zoals bij patiënten met een bekende of vermoede moeilijke luchtweg, obstructie van de bovenste luchtwegen. Wakkere intubatie onder lokale anesthesie en sedatie duidde ook op ziekte van de cervicale wervelkolom met het oog op het minimaliseren van beweging van de cervicale wervelkolom [2]. Elke techniek van tracheale intubatie onder algemene anesthesie omvat een zekere mate van beweging van de cervicale wervelkolom. Directe laryngoscopie en tracheale intubatie onder algemene anesthesie wordt meestal bereikt door flexie van de onderste cervicale wervelkolom en extensie van het atlanto-occipitale gewricht [3]. Moeilijkheden of falen bij het beheer van de luchtwegen is nog steeds een belangrijke factor in morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan anesthesie.

In de afgelopen jaren zijn videolaryngoscopen gebruikt als alternatief voor de traditionele glasvezelscoop bij het beheer van moeilijke luchtwegen [4,7,8]. De afgelopen 2 jaar hebben de onderzoekers in onze instelling de Pentax AWS-videolaryngoscoop gebruikt voor wakkere intubatie bij patiënten die zich presenteren voor een operatie met cervicale wervelkolomziekte [9, 10].

Er is echter geen enkele studie geweest waarin een flexibele vezeloptiek werd vergeleken met videolaryngoscopen bij de behandeling van moeilijke luchtwegen bij wakkere patiënten. De voorgestelde voordelen van Pentax AWS (Airway scope) ten opzichte van een flexibele fiberoptische scope zijn onder meer het gemak van het instellen van het apparaat, minder complexiteit van de vaardigheid, waardoor de vaardigheid gemakkelijk te leren is, en de beschikbaarheid van wegwerpapparaten, waardoor de noodzaak voor reiniging en desinfectie van het apparaat tot een minimum wordt beperkt.

Pentax AWS met PBlade-videolaryngoscoop heeft een uniek doelsymbool dat wordt weergegeven op de monitor, dat het beoogde pad van de endotracheale tube aangeeft. De Pentax PBlade is een apparaat voor gebruik bij één patiënt dat het risico op infectie minimaliseert.

Studieontwerp en -methoden: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënt selectie:

Veertig patiënten die zich presenteren voor een operatie aan de cervicale wervelkolom onder algemene anesthesie en die orale endotracheale intubatie nodig hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens het preoperatieve bezoek wordt een patiënteninformatieblad overhandigd aan de patiënten die aan de criteria voldoen. De patiënt krijgt voldoende tijd om het informatieblad te lezen en eventuele vragen worden beantwoord. Waar mogelijk zullen geschikte patiënten worden geïdentificeerd in de preoperatieve beoordelingskliniek. Een gedetailleerde beoordeling van de luchtwegen zal worden uitgevoerd door een van de onderzoekers.

Wanneer patiënten de avond voor hun operatie worden opgenomen, moeten ze waar mogelijk door een anesthesioloog worden gezien en de onderzoeksinformatie krijgen.

Technieken van anesthesie:

Na het veiligstellen van intraveneuze canulatie en het instellen van standaard anesthesiemonitoring met ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring, zal bewuste sedatie worden gestart met behulp van een doelgecontroleerde infusie van remifentanil en 1 mg midazolam. In dit stadium wordt een genummerde ondoorzichtige envelop geopend om een ​​van de twee apparaten te kiezen. De tong, orofarynx en larynx worden verdoofd met 4% lignocaïne met behulp van de Mckenzie-techniek (verneveling van lokale verdoving door 20 G canule).

Adequate anesthesie van de bovenste luchtwegen zal worden gecontroleerd door een orofaryngeale luchtweg van de juiste grootte in te brengen (als de patiënt het goed verdraagt, wordt de luchtweg voldoende verdoofd, zo niet, dan wordt de orofarynx verder lokaal verdoofd). Na bevestiging van adequate anesthesie van de bovenste luchtwegen, wordt het gekozen apparaat in de orofarynx ingebracht. Verdere lokale verdoving van de basis van de tong, het strottenhoofd en de luchtpijp zal worden toegediend met behulp van een spray-as-you-go-techniek waarbij de lokale verdoving wordt toegediend via het apparaat terwijl het apparaat geleidelijk wordt opgevoerd in de richting van het strottenhoofd. Na bevestiging van de positie van de tracheale tube en het testen van de grove neurologische toestand van alle 4 de ledematen, zal algemene anesthesie worden geïnduceerd.

Gegevensverzameling:

Tijdens de procedure van laryngoscopie en endotracheale intubatie zou een aangepaste intubatiemoeilijkheidsscore (IDS) worden ontwikkeld op basis van de geregistreerde parameter. Naast de moeilijkheidsscore voor intubatie zijn er nog andere parameters die worden vergeleken: de tijd die nodig is om het intubatieproces te voltooien, de beoordeling door de anesthesist van de intubatie en de patiëntbeoordeling van de procedure.

De volgende parameter zou worden opgenomen en gescoord:

  1. Hoestepisode: 0 geen hoest 1 bij lichte hoest, 2 bij matige hoest, 3 bij ernstige hoest.
  2. Kokhalzende episode: 0 niet kokhalzen, 1 bij milde kokhalzen, 2 bij matige kokhalzen, 3 bij ernstige kokhalzen.
  3. Gemakkelijk inbrengen van het apparaat: 0 gemakkelijk, 1 bij lichte problemen 2 bij matige problemen, 3 zeer moeilijk.
  4. Laryngoscoopweergave gebaseerd op het percentage van de gevisualiseerde glottis 0 indien 75-100% weergave, 1 indien 50-75% weergave, 2 indien <50% weergave, 3 geen VC zichtbaar.
  5. Buisrotatie of -manipulatie, 0 als geen rotatie vereist is, 1 als rotatie vereist is
  6. Luchtwegtrauma, 0 geen trauma, 1 bij licht letsel (lip), 2 bij orofaryngeaal letsel/bloeding. 3, bloeden waarvoor afzuiging nodig is
  7. Stressrespons gebaseerd op hartslag en bloeddruk (0 indien stabiel, 1 indien verhoogd met meer dan 20%)
  8. Totale tolerantie van de patiënt zoals beoordeeld door de anesthesisten (visuele analoge score van 0 tot 100 mm)
  9. Algehele indruk van de patiënt op een visueel analoge schaal (visueel analoge score van 0 tot 100 mm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale wervelkolomziekte die zich presenteren voor cervicale spinale chirurgie en die wakkere intubatie nodig hebben onder lokale anesthesie en bewuste sedatie.
  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg zijn onder meer degenen met Mallampati klasse 3 en hoger, andere tekenen zoals beperkte nekbewegingen en beperkte kaakuitsteeksels zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 18 jaar, zwangere moeders en patiënten met luchtwegpathologie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Flexibele glasvezelscoop
Willekeurig toegewezen aan glasvezelgroep
Patiënt geïntubeerd met behulp van een glasvezelscoop
Patiënt geïntubeerd met Pentax AWS-videolaryngoscoop
Ander: Pentax AWS-videolaryngoscoop
Willekeurig toegewezen Pentax AWS-videolaryngoscoop
Patiënt geïntubeerd met behulp van een glasvezelscoop
Patiënt geïntubeerd met Pentax AWS-videolaryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale tijd die nodig was om de procedure van wakkere intubatie te voltooien
Tijdsspanne: tot 20 minuten
tot 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intubatie tijd
Tijdsspanne: tot 10 minuten
tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RD098211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flexibele glasvezelscoop

3
Abonneren