過敏性腸症候群の治療における酪酸クロストリジウムの効果
2016年5月15日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
過敏性腸症候群の治療における酪酸クロストリジウムの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究
クロストリジウム・ブチリカムは過敏性腸症候群の治療に有効な薬かもしれない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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コンタクト：
- Yanqing Li, MD, PhD
- 電話番号：82169508 86-531-82169236
- メール：liyanqing@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSのRome III基準の存在;
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 4週間以内の抗生物質、プロバイオティクスまたは下剤の使用。
- 有機性胃腸疾患
- 重度の全身疾患：真性糖尿病、肝臓、腎臓または心臓の機能障害、甲状腺疾患または腫瘍など。
- 妊娠または授乳。
- 以前の大規模または複雑な腹部手術。
- 重度の子宮内膜症と認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クロストリジウム ブチリカム グループ
酪酸クロストリジウムで治療された過敏性腸症候群患者
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酪酸クロストリジウムで治療された過敏性腸症候群患者
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボで治療された過敏性腸症候群患者
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プラセボで治療された過敏性腸症候群患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) スコアの変化
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 患者の生活の質
時間枠：7ヶ月
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生活の質は、IBS患者のIBS-QOLスコアリングシステムを使用して決定されました。
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7ヶ月
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便中の微生物組成
時間枠：7ヶ月
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糞便サンプルの 16s rDNA (リボソーム DNA) の一次配位は、Braycurtis 距離に基づく一次配位解析 (PCoA) を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Li Yanqing, MD,PhD、Qilu Hospital，Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。