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Effetto del Clostridium Butyricum nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

15 maggio 2016 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Effetto del Clostridium Butyricum nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Clostridium Butyricum potrebbe essere un farmaco efficace nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza dei criteri di Roma III per IBS;
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, probiotici o lassativi entro 4 settimane.
  • malattie gastrointestinali organiche
  • Gravi malattie sistematiche: diabete mellito, disfunzione epatica, renale o cardiaca, malattie o tumori della tiroide, ecc.
  • gravidanza o allattamento.
  • precedente intervento chirurgico addominale maggiore o complicato.
  • grave endometriosi e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Clostridium Butyricum
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile trattati con Clostridium Butyricum
Droga: Clostridium butirrico
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile trattati con Clostridium Butyricum
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile trattati con placebo
Droga: placebo
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile trattati con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i cambiamenti dei punteggi del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti con IBS
Lasso di tempo: 7 mesi
La qualità della vita è stata determinata utilizzando il sistema di punteggio IBS-QOL per i pazienti con IBS.
7 mesi
Composizione dei microrganismi nelle feci
Lasso di tempo: 7 mesi
La coordinazione primaria del 16s rDNA (DNA ribosomiale) dei campioni fecali sarà confrontata tra due gruppi utilizzando l'analisi di coordinazione primaria basata sulla distanza di Braycurtis (PCoA).
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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