Efeito do Clostridium Butyricum no Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável
15 de maio de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Efeito do Clostridium Butyricum no tratamento da síndrome do intestino irritável: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Clostridium Butyricum pode ser um medicamento eficaz no tratamento da síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contato:
- Yanqing Li, MD, PhD
- Número de telefone: 82169508 86-531-82169236
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença dos critérios de Roma III para SII;
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos, probióticos ou laxantes dentro de 4 semanas.
- doenças gastrointestinais orgânicas
- Doença sistemática grave: diabetes mellitus, disfunção hepática, renal ou cardíaca, doença ou tumor da tireoide, etc.
- gravidez ou lactação.
- cirurgia abdominal prévia importante ou complicada.
- endometriose grave e demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Clostridium Butyricum
Pacientes com síndrome do intestino irritável tratados com Clostridium Butyricum
|
Pacientes com síndrome do intestino irritável tratados com Clostridium Butyricum
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes com síndrome do intestino irritável tratados com placebo
|
Pacientes com síndrome do intestino irritável tratados com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
as alterações das pontuações do Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS)
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida dos pacientes com SII
Prazo: 7 meses
|
A qualidade de vida foi determinada usando o sistema de pontuação IBS-QOL para pacientes com SII.
|
7 meses
|
|
Composição de microrganismos nas fezes
Prazo: 7 meses
|
A coordenação primária do 16s rDNA (DNA ribossomal) das amostras fecais será comparada entre dois grupos usando a análise de coordenação primária (PCoA) baseada na distância de Braycurtis.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015SDU-QILU-G13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .