Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Clostridium Butyricum při léčbě syndromu dráždivého tračníku

15. května 2016 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinek Clostridium Butyricum při léčbě syndromu dráždivého tračníku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

Clostridium Butyricum může být účinným lékem při léčbě syndromu dráždivého tračníku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost kritérií Říma III pro IBS;
  • Ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik, probiotik nebo laxativ do 4 týdnů.
  • organická onemocnění trávicího traktu
  • Závažné systémové onemocnění: diabetes mellitus, jaterní, renální nebo srdeční dysfunkce, onemocnění štítné žlázy nebo nádor atd.
  • těhotenství nebo kojení.
  • předchozí velké nebo komplikované břišní operace.
  • těžká endometrióza a demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Clostridium Butyricum
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku léčení Clostridium Butyricum
Lék: Clostridium Butyricum
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku léčení Clostridium Butyricum
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku léčení placebem
Lék: placebo
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku léčení placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny skóre syndromu dráždivého tračníku-závažnost systému (IBS-SSS).
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s IBS
Časové okno: 7 měsíců
Kvalita života byla stanovena pomocí IBS-QOL skórovacího systému pro pacienty s IBS.
7 měsíců
Složení mikroorganismů ve stolici
Časové okno: 7 měsíců
Primární koordinace 16s rDNA (ribozomální DNA) vzorků stolice bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí primární koordinační analýzy založené na Braycurtisově vzdálenosti (PCoA).
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015SDU-QILU-G13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Butyricum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit