Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Clostridium Butyricum bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom

15 mei 2016 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Effect van Clostridium Butyricum bij de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie

Clostridium Butyricum kan een effectief medicijn zijn bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van Rome III-criteria voor PDS;
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica, probiotica of laxeermiddelen binnen 4 weken gebruiken.
  • organische gastro-intestinale aandoeningen
  • Ernstige systematische ziekte: diabetes mellitus, lever-, nier- of hartdisfunctie, schildklierziekte of tumor etc.
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • eerdere grote of gecompliceerde buikoperatie.
  • ernstige endometriose en dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clostridium Butyricum-groep
Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die worden behandeld met Clostridium Butyricum
Geneesmiddel: Clostridium Butyricum
Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die worden behandeld met Clostridium Butyricum
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom behandeld met placebo
Geneesmiddel: placebo
Patiënten met prikkelbaredarmsyndroom behandeld met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veranderingen van Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (PDS-SSS) scores
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven van IBS-patiënten
Tijdsspanne: 7 maanden
De kwaliteit van leven werd bepaald door het IBS-QOL-scoresysteem te gebruiken voor patiënten met IBS.
7 maanden
Samenstelling van micro-organismen in ontlasting
Tijdsspanne: 7 maanden
De primaire coördinatie van het 16s rDNA (ribosomaal DNA) van fecale monsters zal worden vergeleken tussen twee groepen met behulp van op afstand gebaseerde primaire coördinatieanalyse (PCoA) van Braycurtis.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015SDU-QILU-G13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Butyricum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren