Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Clostridium Butyricum til behandling af irritabel tyktarm

15. maj 2016 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Virkning af Clostridium Butyricum til behandling af irritabel tyktarm: En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

Clostridium Butyricum kan være et effektivt lægemiddel til behandling af irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​Rom III-kriterier for IBS;
  • I alderen mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika, probiotika eller afføringsmidler inden for 4 uger.
  • organiske mave-tarmsygdomme
  • Alvorlig systematisk sygdom: diabetes mellitus, lever-, nyre- eller hjertedysfunktion, skjoldbruskkirtelsygdom eller tumor osv.
  • graviditet eller amning.
  • tidligere større eller komplicerede abdominaloperationer.
  • svær endometriose og demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clostridium Butyricum gruppe
Irritabel tyktarm-patienter behandlet med Clostridium Butyricum
Medicin: Clostridium Butyricum
Irritabel tyktarm-patienter behandlet med Clostridium Butyricum
Placebo komparator: Placebo gruppe
Irritabel tyktarm-patienter behandlet med placebo
Medicin: placebo
Irritabel tyktarm-patienter behandlet med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne af Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) score
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-patienters livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Livskvalitet blev bestemt ved at bruge IBS-QOL-scoringssystem for patienter med IBS.
7 måneder
Sammensætning af mikroorganismer i afføring
Tidsramme: 7 måneder
Primær koordination af fækale prøvers 16s rDNA (ribosomalt DNA) vil blive sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af Braycurtis afstandsbaseret Primær koordinationsanalyse (PCoA).
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Qingdao Eastsea Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Yanqing, MD,PhD, Qilu Hospital，Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015SDU-QILU-G13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Butyricum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner